最新質量管理體系自查報告(實用4篇)

在現(xiàn)在社會，報告的用途越來越大，要注意報告在寫作時具有一定的格式。那么我們該如何寫一篇較為完美的報告呢？下面是小編幫大家整理的最新報告范文，僅供參考，希望能夠幫助到大家。

質量管理體系自查報告篇一

為提高企業(yè)的信譽，增強企業(yè)在市場的競爭能力，公司依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對企業(yè)的質量管理體系進行年度自查，以便發(fā)現(xiàn)產品在生產直至使用過程中存在的各種問題，并及時采取預防和糾正措施進行改進和調整，從而為用戶提供全方位的服務。

一、產品的質量控制措施以及內部審核中對質量體系的審查； 本公司依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、iso 9001《質量管理體系—要求》、iso 13485《醫(yī)療器械質量管理體系 用于法規(guī)都是要求》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》和mdd93/42/eec《醫(yī)療器械歐盟指令》建立質量管理體系，并定期進行管理評審。管理評審每年度不少于一次。1．做好標識管理，便于產品質量追溯：

倉庫人員負責對庫內采購的原材料、外加工部件及庫內成品進行標識；生產車間負責生產區(qū)域內原材料、在制品、外加工部件及生產線上的各種半成品及成品的標識；質管部對所有產品標識的執(zhí)行情況進行檢查監(jiān)督；生產車間、倉管員對產品的可追溯性負責。1.1原材料的標識

1.1.1原材料入庫后，庫管員按類別登記入賬，并做好原材料標識，標識的內容包括：原材料名稱、產地、供應商、數(shù)量、規(guī)格、批次等，1.1.2所有原材料要實行動態(tài)管理，每批原材料實行嚴格的進貨檢驗并設置原材料標識卡。 1.2生產過程的產品標識

1.2.1生產線所生產的產品進行工藝記錄并標明生產各項參數(shù)，以便追溯。

1.2.2包裝工序的標識，產品在制作過程中，嚴格按照生產計劃單進行生產，對生產工序加以相應的標識。 1.3成品的標識

1.3.1小包裝標識經工序檢驗合格的產品，都應施加“生產日期”、“失效日期標識”“批號”，各類信息每天上班時由專人負責更換并編碼。 1.3.2中包裝標識

中包裝的標識除同小包裝的要求一致外必要時還應注明產品類型 1.3.3外包裝的標識

產品經工序的最終檢驗后，在其外包裝上注明生產批號、生產日期、實效日期、產品數(shù)量、產品類型等標識。2追溯

產品的追溯有兩個方面：使用原材料的追溯和責任者的追溯。2.1原材料的追溯

當產品出現(xiàn)異常情況，需要對所使用的材料進行追溯時，根據(jù)市場部提供的產品名稱、生產日期、批號等，即可追溯到從配料到產品出庫等質量信息。2.2責任者的追溯

2.2.1責任者的追溯又分制造責任者和檢驗責任者的追溯，對簡單的操作工序，產品的檢測由操作者自檢來完成的，制作者與檢驗者相同；否則要分別追溯。

2.2.2當產品出現(xiàn)異常，確定需追溯制造者、檢驗者時，根據(jù)市場等部門提供的信息，查對各工序工藝記錄，即可追溯至相應的制作者、檢驗者。

二、顧客滿意調查及信息反饋 1．內部數(shù)據(jù)的收集、分析與處理

1.1正常信息的收集、分析與處理：各部門依據(jù)相關文件的規(guī)定直接收集、分析并傳遞、處理日常的正常信息：質管部按有關文件規(guī)定向有關部門傳遞質量方針和質量目標及其完成情況和內部審核結果、管理評審結果、更新的法律、法規(guī)、標準等信息。

1.2對于潛在的不合格的數(shù)據(jù)的收集、分析和處理執(zhí)行《糾正措施控制程序》的有關規(guī)定。 1.3其它內部信息，提供者可以《信息單》的形式反饋給質管部進行分析和處理。2.調查方式：

2.1依據(jù)顧客滿意度調查程序對顧客定期或不定期地進行調查，了解公司是否正確理解并滿足顧客當前和未來的需求與期望，并根據(jù)調查結果改進質量管理體系，不斷提高顧客的滿意度，市場部售后服務人員負責對顧客滿意度的調查和統(tǒng)計分析，并負責對有關糾正或改進措施實施跟蹤，相關部門負責根據(jù)顧客滿意度調查結果采取相應的糾正和改進措施；若有顧客投訴、抱怨的信息，按《不合格品控制程序》和《糾正和預防控制程序》進行改善。

2.2 產品從原材料采購到生產、銷售，嚴格做好區(qū)域和狀態(tài)標識，每批產品都有對應的生產批號，保證產品的可追溯性，一旦發(fā)現(xiàn)不合格產品應能立即返回。

2.3及時走訪客戶，耐心聽取意見，會同用戶或有關部門進行現(xiàn)場調查，詳細了解產品質量有關細節(jié)，認真做好記錄。

2.4積累用戶來信、來訪和電迅等所提供的質量情況。 2.5定期召開質量會，其中對銷售過程中出現(xiàn)的質量問題及時解決處理，并及時反饋給客戶。3.產品使用過程中用戶對產品質量的反饋情況：

3.1該產品包裝嚴密，能夠保證產品的包裝袋易撕開，便于使用；生產日期、失效日期、批號等信息醒目清晰，該產品性能穩(wěn)定，自開產至今沒有出現(xiàn)消費者的不良反應反饋。4.結論：天然膠乳橡膠避孕套是傳統(tǒng)產品，該產品自問市以來得到世界各地消費者的推崇并是我們國家明令指定的計生用品之一，該產品設計合理、操作簡單、使用方便，物理、生物、化學性能穩(wěn)定，是一種能夠有效避孕和防止性病傳播的優(yōu)良產品。

三、不良事件處理：

1．企業(yè)嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》，并指定專（兼）職人員，負責本單 位生產、經營、使用的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、報告和管理工作。2．發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，并及時向省、市藥品不良反應監(jiān)測中心報告，包括 ：產品介紹、使用說明書、對不良事件的跟蹤隨訪情況、用戶聯(lián)系方式、給使用者的相關信息、事件發(fā)生可能的原因補救措施和改進方案、本企業(yè)生產同類產品名稱、標識及使用情況。

四、信息的匯總、分析及歸檔

1.質管部定期對全公司的質量信息進行匯總、分析，寫出信息分析報表，報總經理和管理者代表，并在公司的質量工作會議上進行信息發(fā)布，為質量管理體系持續(xù)改進提供依據(jù)。 2.質管部對信息的收集、分析和處理的有效性負責，并檢查、監(jiān)督、指導和協(xié)調各部門的信息管理。

五、統(tǒng)計技術的應用

1.生產技術部會同質官部等部門，確定統(tǒng)計技術的應用場合，并根據(jù)應用場合確定適用的統(tǒng)計技術。

2.針對選用的統(tǒng)計技術，各實施部門應制定具體的應用方案和程序，并實施。對數(shù)據(jù)進行整理歸納，去偽存真，形成數(shù)表、圖形，進行統(tǒng)計分析，不斷改進、提高產品質量。六．近年來公司產品質量跟蹤情況

1．企業(yè)對產品質量的控制措施以及對產品質量的審查情況： 我公司生產的天然膠乳橡膠避孕套產品自2005年注冊以來，嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及國家標準gb7544所規(guī)定的要求進行生產，對產品質量進行有效控制，嚴格把好質量關，確保產品符合質量要求。在公司領導重視質量的意識下，我公司依據(jù)iso9001和iso13485建立質量管理體系，相繼通過上海優(yōu)勝德認證公司的iso13485質量管理體系、北京中大華遠認證公司 iso 14001和ohsas18001的認證，各部門嚴格按照質量手冊的要求執(zhí)行，每年按照程序文件要求做一次企業(yè)質量體系內審，并有完整記錄。2．在產品使用的過程中，用戶對產品質量反饋的情況：

天然膠乳橡膠避孕套產品在使用過程中，經公司供銷部及各有關部門的調查走訪和顧客反饋的信息得知，我公司產品的透明度、柔軟度等均在逐步提高，且明顯優(yōu)于其他避孕套生產廠家生產的產品。

3．產品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產品的質量情況；各級食品藥品監(jiān)督部門產品市場抽檢情況本產品的周期檢驗嚴格按照注冊標準的要求進行，一般情況每年由國家乳膠制品強制性認證機構進行一次監(jiān)督檢驗。在日常出廠檢驗過程中，質檢員嚴格按照該產品的檢驗規(guī)程進行，未發(fā)現(xiàn)不合格的現(xiàn)象。

4．產品的可追溯性要求及企業(yè)執(zhí)行不良事件檢測制度和不良事件檢測情況： 公司通過質量管理體系中標識和可追溯性程序文件的建立，公司對原材料、半成品和成品的產品標識、檢驗狀態(tài)及產品的可追溯性均得到了有效的控制，保證了產品一旦出現(xiàn)不良事件之后可實施有效的追溯性。

5．企業(yè)收集到的有關產品質量的信息、統(tǒng)計分析及所采取的措施及驗證情況等：根據(jù)質檢部門的記錄及統(tǒng)計分析顯示，該產品自2005年開始正常以來產品的一次交驗合格率基本達到100%。根據(jù)供銷部門的質量反饋情況看，用戶對該產品的滿意度達到97.44%，其他2.56%為非質量原因，自獲準產注冊以來至今未發(fā)生退貨現(xiàn)象。同時，我們將客戶反饋的信息進行分類整理，尤其是對產品具有建設性的意見，我們都會非常珍惜并認真對待。根據(jù)客戶在實際使用過程中的需要，我們在生產過程中嚴格把握操作細節(jié)，并根據(jù)產品性能重新調整了工藝參數(shù)，以滿足用戶在使用中的不同要求，保證了公司產品以更高的品質服務于大眾，從而在競爭激烈的市場上占有一席之地。

以上是我公司對避孕套產品進行質量跟蹤的情況匯總，今后，我們將繼續(xù)以增強顧客滿意為基本目標，堅持以人為本的管理理念，嚴格生產過程的工藝控制喝要求；加強對產品的質量跟蹤和工藝改進，及時了解產品的最新信息，增加科技含量，為產品質量的進一步鞏固和滿足顧客不斷提高的需求打下堅實的基礎?？傊?，質量體系的運行，提升了產品的品質，增加了管理力度，也加強了公司內部的凝聚力，使公司上下一致，為達到我們所定的質量目標而努力。通過運行和總結，也提高了質量體系的有效性和符合性，同時公司將加強定期評審質量目標的實現(xiàn)情況，對公司的相關組織結構、體系文件、過程、資源等的變化作出判斷，必要時按計劃進行適當?shù)恼{整和更改，并采取相應的措施，保持質量體系的持續(xù)改進及其完整性和符合性，從而促進產品品質的更大提升。篇二：2011年質量體系自查報告

2011年質量體系自查報告

根據(jù)出口玩具生產企業(yè)質量許可證的審核要求，結合新的標準，結合本企業(yè)實際情況，我們在2011年10月20日，對車間工序、關鍵崗位進行了內部質量的全面核查，總的情況是好的，質量管理體系運行正常并發(fā)揮了重要的督察作用。各項工藝標準得到了全面縫紉貫徹執(zhí)行，現(xiàn)場管理逐步達到了規(guī)范化的要求，產品質量穩(wěn)步提升，質量意識以深入人心并變?yōu)槿w員工的自覺行動。

檢查內容：整個質量手冊.程序文件覆蓋的全部內容以及質量體系的運作情況.檢查方式：查看生產過程的相關記錄，查看執(zhí)行工藝文件的情況，查看現(xiàn)場管理情況，抽查產品質量.存在的主要問題是：部分工作現(xiàn)場還需要進一步整理，產品的分類標識還需要進一步細化，關鍵崗位的記錄還需要進一步完整，主要檢測設備和儀器的保養(yǎng)使用還需要規(guī)范，原材料倉庫沒有設置不合格材料存放處。通過這次內部審核，我們認為，根據(jù)一些新的標準，需要加強檢驗人員的學習培訓，嚴格按照進口國的標準進行產品質量的把關，強化和突出產品一致性的標準，對產品的放行嚴格制度程序，不符合品堅決不能流入下道工序，更不能放行出廠，要嚴肅制度紀律，確保產品的質量。

2011年10月20日篇三：2014年度質量管理體系自檢自查報告 小汽車維修中心2014年度質量管理體系 工作自檢自查報告

2014年,我們以集團公司質量方針“確保優(yōu)質安全、竭力履行承諾、不斷改進創(chuàng)新、增強顧客滿意”為宗旨，嚴格執(zhí)行集團公司的質量方針和各項質量目標，各部門都能認真貫徹執(zhí)行標準，按照質量手冊和質量管理體系的要求運行，覆蓋了標準的全部要求，資源基本上能滿足需要，職責明確，各部門的接口關系得到有效協(xié)調，通過內部溝通和外部溝通，使大部分顧客的要求得到滿足，按計劃基本完成了集團公司下達的質量目標，有力地實現(xiàn)了質量管理體系的有效執(zhí)行和持續(xù)改進。

一、2014年度質量目標完成情況

我們根據(jù)集團公司總的質量方針，結合維修企業(yè)的實際制定了“高效、優(yōu)質、進取、誠信”的質量方針，以最好的質量和最高的效率保持企業(yè)旺盛的生命力，以顧客關注為焦點實現(xiàn)我們對顧客的承諾。為實現(xiàn)集團公司的質量方針和的質量目標，維修中心各部門、辦組組圍繞總的質量目標制定了相應的分目標，并定期進行考核評價，制定了以規(guī)范化、程序化、文件化管理為原則的質量管理體系，協(xié)調各部門的質量管理工作，各部門職責明確，溝通有序。

（一）2014年我們基本上實現(xiàn)了年初提出的質量目標,：

1、職工因工千人重傷率為零；

2、職工因工千人死亡率為零；

3、火災責任事故發(fā)生率為零；

4、經濟合同履約率100%；

5、顧客意見處理率100%；

6、關鍵崗位人員持證上崗率100%；

7、在用工、卡、量具合格率100%；

8、庫存貨物完好率不低于99%；

9、各類貨物帳、卡、實物符合率不低于99%

10、顧客滿意率不低于100%；

11、汽車竣工返修率不高于4%；

12、各級車輛維修停廠車天不超過規(guī)定時限；

13、二級維護一次上線檢測合格率96%。

（二）客戶滿意度調查：

1、通過部分客戶電話回訪及滿意度調查，客戶滿意度為100%；

2、客戶投訴為0；

（三）設施、設備管理：

1、加強計量管理，根據(jù)生產需要有計劃地有步驟地對計量器具實行周期檢定；確保了量值傳遞的準確性。

2、對生產設施、設備定期進行檢查、維護，確保生產設備、設施的安全有效運行，并建立相應的檢查、維護檔案；

3、根據(jù)安全標準化建設的要求，定期對消防設施、設備的檢查、維護，確保消防設施、設備的有效性，并建立相應的檢查、維護檔案；

（四）現(xiàn)場管理：

1、倉庫管理制度健全，貨物擺放整齊有序，帳、卡、物相符。

2、對供方定期進行選擇、評價，嚴格按檢驗規(guī)程檢驗，確保配 件質量。

3、在車輛維修過程中，嚴格執(zhí)行“三檢制度”，把好質量關，確保在修車輛的技術狀況和行車安全，一年來未發(fā)生過維修質量糾紛。

4、在日常生產經營活動中，嚴格執(zhí)行安全生產的各項規(guī)章制度 和操作規(guī)程，杜絕“三違”現(xiàn)象。

5、設立用戶服務管理機構，配備專、兼職售后服務人員，對來 往電話、傳真、信函及時處理。

6、采取各種形式、方式強化質量管理教育，增強員工質量管理 意識。

二、2014年度質量管理評審工作

主要對①質量方針、質量目標達成情況；②過程業(yè)績和維修質量；③顧客滿意度評價，包括顧客信息反饋處理評價；④質量管理有效性、適宜性、充分性；⑤糾正、預防措施和持續(xù)改進系統(tǒng)；等方面進行了評審。根據(jù)以上內容，對各部門、班組對一年來的質量管理工作進行了認真的自檢自查，各部門都能按質量管理體系要求開展工作，各級文件和資料都得到有效控制，各項質量記錄都按文件要求形成，員工素質得到一定的提高，促進了質量管理體系的有效運行。

三、工作中存在的問題 雖然在2014年中各部門、班組都能按質量管理體系文件要求去執(zhí)行，各級文件和資料都得到有效的控制，各部門經過認真學習培訓，員工素質都有一定的提高，但是，在工作過程中，仍存在以下問題：

1、質量管理體系的培訓內容及方法需進一步改進,今年的外部顧

客滿意度調查中，調查范圍偏窄，不能滿足整體目標評定需求，員工對質量管理體系中客戶滿意度調查工作重視不夠，使中心本年度平均滿意度的調查覆蓋面偏低。

2、部分員工對質量管理體系理解不夠，對個別程序的執(zhí)行力度也需進一步加強。

四、采取的措施：

（一）不斷加強全員對全面質量管理體系的教育培訓力度，提高思想認識，凝集力量，形成合力，為工作的有效開展提供人員和組織保障。

（二）杜絕“兩張皮”現(xiàn)象，使全面質量管理貫穿于生產經營的每一個環(huán)節(jié)，為各項工作的有效平穩(wěn)開展創(chuàng)造積極的推動和促進作用。

（三）學習借鑒選進的管理方法，不斷改進和提高自身體系的科學性和符合性。

五、2015年度質量管理重點工作計劃如下：

1、制定嚴格的質量獎懲細則，加強內部溝通，理順接口關系，強化質量監(jiān)督，力爭實現(xiàn)質量管理體系的持續(xù)改進。

2、做好全體員工的質量管理體系文件培訓工作；

3、強化各部門實際操作情況，進一步完善質量管理體系;

4、做好年度內部質量管理自檢自查工作;

5、做好與質量體系工作有關的外部聯(lián)絡工作。

小汽車維修中心 2015年3月5日

質量管理體系自查報告篇二

進賢縣醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系

年度自查報告

（2017年度）企業(yè)名稱：企業(yè)負責人：聯(lián)系

人：

*****公司** ** 2017

電話：

手機：

電話：手機：年

月

日填報日期：一、企業(yè)基本情況南昌偉達為有限責任公司(自然人投資或控股)、南昌偉達的組織機構代碼（**）、企業(yè)管理類別（ⅰ、ⅱ類醫(yī)療器械）。*****公司地處** 醫(yī)療器械注冊（備案）明細序號1 2 3 4 5 6 7 **** ** ** ** ** ** 產品名稱

規(guī)格型號

/ / / / / /

注冊（備案）證號

贛洪械備** 贛洪械備** 贛洪械備** 贛洪械備** 贛洪械備** 贛洪械備** 贛械注準**

注冊（備案）時間

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變更及延續(xù)情況

// / / / / 二、委托生產情況委托或受托生產醫(yī)療器械的基本情況以及合法性。我公司未委托生產，我公司所有產品均為自產。三、生產活動基本情況1、全年醫(yī)療器械產品生產的品種和數(shù)量：多功能電動理療床**張，手搖病床：**張，普通病床：**張，病人推車：**臺，醫(yī)用轉移車：**臺，婦科檢查床：**張，普通產床：**張。2、全年醫(yī)療器械生產產值（委托或受托生產的醫(yī)療器械單獨列出）、銷售產值、上繳稅金、出口涉及國家地區(qū)及出口產值與出口銷售產值。生產產品相比同類型企業(yè)在國內市場所占份額。2016年銷售產值：**萬元，生產產品相比同類型企業(yè)在國內市場所占6%。3、是否存在《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第四十二、四十三條“生產條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的”或“醫(yī)療器械產品連續(xù)停產一年以上且無同類產品在產的”情況。沒有存在此類情況。4、企業(yè)轉讓、重組、融資及上市等情況。沒有存在此類情況。四、重要變更控制情況1.醫(yī)療器械生產許可（備案憑證）變更情況。沒有變更情況。2.醫(yī)療器械注冊（備案）證書新增、變更情況。沒有變更情況3.主要人員變化情況，包括企業(yè)最高管理層、管理者代表、聯(lián)絡人、生產、質量、研發(fā)、銷售各部門主要負責人員。各部主要負責人員無變化。4.產品生產工藝變更及驗證情況。沒有變更情況5.關鍵生產設施設備、生產條件變更及驗證情況。新增加了一臺光纖激光切割機、機器人焊接設備一臺。6.產品說明書、標簽變更及審批（備案）情況。沒有變更情況五、生產質量控制情況1、按照規(guī)定生產工藝組織生產情況。嚴格按照iso13485：2003、iso9001:2008質量管理體系的生產工藝流程制作。2、生產設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備的維護保養(yǎng)情況。嚴格按照iso13485：2003、iso9001:2008質量管理體系規(guī)定，針對生產設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備進行日常人維護和保養(yǎng)，并且每日對維護和保養(yǎng)進行登記記錄。3、按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產及生產記錄完成情況。我公司注冊及備案的產品均按技術要求進行生產。4、出廠醫(yī)療器械檢驗情況。我公司針對出廠醫(yī)療器械產品，均采用抽檢方式進行產品的檢驗，并在每次檢驗時都做好檢驗記錄。5、委托檢驗情況。我公司沒有委托生產產品。6.不合格產品情況及處理情況。對不合格品進行識別和控制，以防止不合格品流入下工序或交付至客戶手中；并規(guī)定對不合格品處置的有關職責和權限。六、采購管理和對供應商審核的情況1、供應商審核、評價情況。采購人員針對供應商價格、產品規(guī)格與生產能力、樣品檢驗、樣品試用、服務和質量管理水平并制定《供方評價表》。2、供應商變更情況。按照規(guī)定進行主要原材料變更的驗證確認或者申請變更注冊情況。3、采購記錄情況。3.1、請購：生產部根據(jù)生產需要，如是正常生產所需物資，查詢庫存狀況，如無庫存或庫存不夠，應通知采購部編制采購單，須注明采購的品名、規(guī)格、數(shù)量、交貨日期、質量要求等內容。3.2、審批：采購部將《采購單》報總經理批準后由相關采購人員實施采購。采購：依據(jù)審批后的采購單向合格供應商采購本公司所需物資。供應商的選擇參照《供應商控制程序》。3.3、驗收：對采購回公司原材料，由質檢部根據(jù)《檢驗控制程序》進行驗收，合格方可入庫。3.4、倉儲：驗收合格的物資由倉管員及時入庫，分類、合理、有序擺放，并采用適當?shù)臉俗R對產品種類和狀態(tài)進行標識，并按規(guī)定記錄。七、管理評審和內部審核情況1.企業(yè)進行管理評審的情況、評價結果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取預防糾正措施的情況。評審時間2017年10月6日，問題存在現(xiàn)有質量方針和目標，質量，環(huán)境體系現(xiàn)狀具備持續(xù)適應性、有效性和充分性，可按照預期時間接受公告機構實施的質量、環(huán)境管理體系的年度審核。內審員的培訓工作還需要加強。2.企業(yè)進行內部審核的情況、檢查結果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取預防糾正措施的情況。2.1、問題1 組裝現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)一批醫(yī)用轉移車的半制品，現(xiàn)場放置無任何產品標識。原因分析：該批半制品，未放在指定位置，導致未看見產品標識。糾正措施：生管人員每日監(jiān)督每批次產品的制作程序及產品擺放歸類是否正確。糾正情況：已完成2.2、問題2 車間打磨工序粉塵較大，作業(yè)人員未佩戴口罩，鋸床噪聲很大，作業(yè)人員未戴耳塞。原因分析：倉庫的口罩及耳塞用完了。未及時聯(lián)系采購員采購，導致部門作業(yè)人員未佩戴口罩和耳塞。糾正措施：采購部采購口罩及耳塞，倉庫與采購部每日對接溝通，避免此事件再次發(fā)生。糾正情況：已完成3.售后管理（包括重大投訴、重大維修、三包服務）情況及處理。對客戶提出的意見和建議進行及時、合理、滿意的解決，最大程度地滿足客戶的要求，提高企業(yè)信譽。產品售后服務由銷售部負責，質檢部協(xié)助，售后服務根據(jù)合同要求或按照不同的客戶而提供，服務范圍可包括：提供產品說明，廣告宣傳，跟蹤產品質量，處理客戶反饋。八、人員培訓和管理情況1.對管理者代表履職的評價情況。管理者代表履職情況良好。2.對質量負責人、生產負責人、技術負責人等相關負責人進行培訓和評價的情況。我公司于每年度對在崗負責人至少進行一次全面的崗位技能培訓和考核。并記錄《培訓簽到記錄》，公司由人事部組織，對公司主要負責人進行至少每年一次的業(yè)績考評?？荚u成績將作為升職，調薪之重要依據(jù)。3.對與質量相關的人員進行培訓、考核、檢查的情況。對涉及健康要求的人員的檢查情況。對與質量相關的人員進行培訓、考核、檢查，由所在部門負責人負責培訓，培訓合格后方能上崗工作。公司由人事部組織，對全公司所有崗位員工進行至少每年一次的業(yè)績考評。考評成績將作為升職，調薪之重要依據(jù)。對涉及健康要求的人員進行每年至少一次的健康體檢，確保工作人員的身體健康狀態(tài)。九、不良事件監(jiān)測情況不良事件監(jiān)測情況。發(fā)生嚴重不良事件情況。為了更好地開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，及時發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件，及時、有效地對存在安全隱患產品采取控制措施，確保使用安全。十、重大事故情況企業(yè)發(fā)生重大生產事故或質量事故、產品召回、產品抽驗不合格、以及受到相關行政處罰等情況。未發(fā)生生重大生產事故或質量事故、產品召回、產品抽驗不合格、以及受到相關行政處罰等情況。十一、接受監(jiān)管或認證檢查及承擔社會責任情況1、接受各級行政管理部門的監(jiān)督檢查，檢查的性質和檢查結果。合格2、接受第三方機構的檢查或認證，檢查情況和檢查結果。我公司于**年**月**日接受**公司的評審老師針對我公司質量管理體系進行檢查，檢查結果良好。

iso13485：2003、iso9001:20083、企業(yè)受到各級各種表彰或獎勵。無4、企業(yè)承擔的社會責任情況報告。我公司法定代表人**先生于今年向南昌洪達江華助學基金會捐贈陸萬元。5.企業(yè)是否完成質量信用自評報告，自評的信用等級情況。5.1、產品生產一次性合格率98%以上。5.2、品質檢驗及時率：100%。5.3、客戶投訴率為0.5%。十二、其他需要說明的問題無十三、自查報告真實性承諾企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》進行自查，確保生產質量管理體系有效運行。所報告的內容真實有效，并愿承擔一切法律責任。

法定代表人（或企業(yè)負責人）：

管理者代表： 2017年11月16日

物業(yè)安保培訓方案為規(guī)范保安工作，使保安工作系統(tǒng)化/規(guī)范化,最終使保安具備滿足工作需要的知識和技能，特制定本教學教材大綱。一、課程設置及內容全部課程分為專業(yè)理論知識和技能訓練兩大科目。其中專業(yè)理論知識內容包括：保安理論知識、消防業(yè)務知識、職業(yè)道德、法律常識、保安禮儀、救護知識。作技能訓練內容包括：崗位操作指引、勤務技能、消防技能、軍事技能。二．培訓的及要求培訓目的1）保安人員培訓應以保安理論知識、消防知識、法律常識教學為主，在教學過程中，應要求學員全面熟知保安理論知識及消防專業(yè)知識，在工作中的操作與運用，并基本掌握現(xiàn)場保護及處理知識2）職業(yè)道德課程的教學應根據(jù)不同的崗位元而予以不同的內容，使保安在各自不同的工作崗位上都能養(yǎng)成具有本職業(yè)特點的良好職業(yè)道德和行為規(guī)范）法律常識教學是理論課的主要內容之一，要求所有保安都應熟知國家有關法律、法規(guī)，成為懂法、知法、守法的公民，運用法律這一有力武器與違法犯罪分子作斗爭。工作入口門衛(wèi)守護，定點守衛(wèi)及區(qū)域巡邏為主要內容，在日常管理和發(fā)生突發(fā)事件時能夠運用所學的技能保護公司財產以及自身安全。2、培訓要求1）保安理論培訓通過培訓使保安熟知保安工作性質、地位、任務、及工作職責權限，同時全面掌握保安專業(yè)知識以及在具體工作中應注意的事項及一般情況處置的原則和方法。2）消防知識及消防器材的使用通過培訓使保安熟知掌握消防工作的方針任務和意義，熟知各種防火的措施和消防器材設施的操作及使用方法，做到防患于未燃，保護公司財產和員工生命財產的安全。3)法律常識及職業(yè)道德教育通過法律常識及職業(yè)道德教育，使保安樹立法律意識和良好的職業(yè)道德觀念，能夠運用法律知識正確處理工作中發(fā)生的各種問題；增強保安人員愛崗敬業(yè)、無私奉獻更好的為公司服務的精神。4)工作技能培訓

質量管理體系自查報告篇三

質量管理體系自查報告

為提高企業(yè)的信譽，增強企業(yè)在市場的競爭能力，公司依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對企業(yè)的質量管理體系進行年度自查，以便發(fā)現(xiàn)產品在生產直至使用過程中存在的各種問題，并及時采取預防和糾正措施進行改進和調整，從而為用戶提供全方位的服務。

一、產品的質量控制措施以及內部審核中對質量體系的審查；

本公司依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、iso 9001《質量管理體系—要求》、iso 13485《醫(yī)療器械質量管理體系 用于法規(guī)都是要求》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》和mdd93/42/eec《醫(yī)療器械歐盟指令》建立質量管理體系，并定期進行管理評審。管理評審每年度不少于一次。

1．做好標識管理，便于產品質量追溯：

倉庫人員負責對庫內采購的原材料、外加工部件及庫內成品進行標識；生產車間負責生產區(qū)域內原材料、在制品、外加工部件及生產線上的各種半成品及成品的標識；質管部對所有產品標識的執(zhí)行情況進行檢查監(jiān)督；生產車間、倉管員對產品的可追溯性負責。

1.1原材料的標識

1.1.1原材料入庫后，庫管員按類別登記入賬，并做好原材料標識，標識的內容包括：原材料名稱、產地、供應商、數(shù)量、規(guī)格、批次等，1.1.2所有原材料要實行動態(tài)管理，每批原材料實行嚴格的進貨檢驗并設置原材料標識卡。

1.2生產過程的產品標識

1.2.1生產線所生產的產品進行工藝記錄并標明生產各項參數(shù)，以便追溯。

1.2.2包裝工序的標識，產品在制作過程中，嚴格按照生產計劃單進行生產，對生產工序加以相應的標識。

1.3成品的標識

1.3.1小包裝標識經工序檢驗合格的產品，都應施加“生產日期”、“失效日期標識”“批號”，各類信息每天上班時由專人負責更換并編碼。

1.3.2中包裝標識

中包裝的標識除同小包裝的要求一致外必要時還應注明產品類型

1.3.3外包裝的標識

產品經工序的最終檢驗后，在其外包裝上注明生產批號、生產日期、實效日期、產品數(shù)量、產品類型等標識。

2追溯

產品的追溯有兩個方面：使用原材料的追溯和責任者的追溯。

2.1原材料的追溯

當產品出現(xiàn)異常情況，需要對所使用的材料進行追溯時，根據(jù)市場部提供的產品名稱、生產日期、批號等，即可追溯到從配料到產品出庫等質量信息。

2.2責任者的追溯

2.2.1責任者的追溯又分制造責任者和檢驗責任者的追溯，對簡單的操作工序，產品的檢測由操作者自檢來完成的，制作者與檢驗者相同；否則要分別追溯。

2.2.2當產品出現(xiàn)異常，確定需追溯制造者、檢驗者時，根據(jù)市場等部門提供的信息，查對各工序工藝記錄，即可追溯至相應的制作者、檢驗者。

二、顧客滿意調查及信息反饋

1．內部數(shù)據(jù)的收集、分析與處理

1.1正常信息的收集、分析與處理：各部門依據(jù)相關文件的規(guī)定直接收集、分析并傳遞、處理日常的正常信息：質管部按有關文件規(guī)定向有關部門傳遞質量方針和質量目標及其完成情況和內部審核結果、管理評審結果、更新的法律、法規(guī)、標準等信息。

1.2對于潛在的不合格的數(shù)據(jù)的收集、分析和處理執(zhí)行《糾正措施控制程序》的有關規(guī)定。

1.3其它內部信息，提供者可以《信息單》的形式反饋給質管部進行分析和處理。

2.調查方式：

2.1依據(jù)顧客滿意度調查程序對顧客定期或不定期地進行調查，了解公司是否正確理解并滿足顧客當前和未來的需求與期望，并根據(jù)調查結果改進質量管理體系，不斷提高顧客的滿意度，市場部售后服務人員負責對顧客滿意度的調查和統(tǒng)計分析，并負責對有關糾正或改進措施實施跟蹤，相關部門負責根據(jù)顧客滿意度調查結果采取相應的糾正和改進措施；若有顧客投訴、抱怨的信息，按《不合格品控制程序》和《糾正和預防控制程序》進行改善。

2.2 產品從原材料采購到生產、銷售，嚴格做好區(qū)域和狀態(tài)標識，每批產品都有對應的生產批號，保證產品的可追溯性，一旦發(fā)現(xiàn)不合格產品應能立即返回。

2.3及時走訪客戶，耐心聽取意見，會同用戶或有關部門進行現(xiàn)場調查，詳細了解產品質量有關細節(jié)，認真做好記錄。

2.4積累用戶來信、來訪和電迅等所提供的質量情況。

2.5定期召開質量會，其中對銷售過程中出現(xiàn)的質量問題及時解決處理，并及時反饋給客戶。

3.產品使用過程中用戶對產品質量的反饋情況：

3.1該產品包裝嚴密，能夠保證產品的包裝袋易撕開，便于使用；生產日期、失效日期、批號等信息醒目清晰，該產品性能穩(wěn)定，自開產至今沒有出現(xiàn)消費者的不良反應反饋。

4.結論：天然膠乳橡膠避孕套是傳統(tǒng)產品，該產品自問市以來得到世界各地消費者的推崇并是我們國家明令指定的計生用品之一，該產品設計合理、操作簡單、使用方便，物理、生物、化學性能穩(wěn)定，是一種能夠有效避孕和防止性病傳播的優(yōu)良產品。

三、不良事件處理：

1．企業(yè)嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》，并指定專（兼）職人員，負責本單

位生產、經營、使用的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、報告和管理工作。

2．發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，并及時向省、市藥品不良反應監(jiān)測中心報告，包括 ：產品介紹、使用說明書、對不良事件的跟蹤隨訪情況、用戶聯(lián)系方式、給使用者的相關信息、事件發(fā)生可能的原因補救措施和改進方案、本企業(yè)生產同類產品名稱、標識及使用情況。

四、信息的匯總、分析及歸檔

1.質管部定期對全公司的質量信息進行匯總、分析，寫出信息分析報表，報總經理和管理者代表，并在公司的質量工作會議上進行信息發(fā)布，為質量管理體系持續(xù)改進提供依據(jù)。

2.質管部對信息的收集、分析和處理的有效性負責，并檢查、監(jiān)督、指導和協(xié)調各部門的信息管理。

五、統(tǒng)計技術的應用

1.生產技術部會同質官部等部門，確定統(tǒng)計技術的應用場合，并根據(jù)應用場合確定適用的統(tǒng)計技術。

2.針對選用的統(tǒng)計技術，各實施部門應制定具體的應用方案和程序，并實施。對數(shù)據(jù)進行整理歸納，去偽存真，形成數(shù)表、圖形，進行統(tǒng)計分析，不斷改進、提高產品質量。

六．近年來公司產品質量跟蹤情況

1．企業(yè)對產品質量的控制措施以及對產品質量的審查情況：

我公司生產的天然膠乳橡膠避孕套產品自2005年注冊以來，嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及國家標準gb7544所規(guī)定的要求進行生產，對產品質量進行有效控制，嚴格把好質量關，確保產品符合質量要求。在公司領導重視質量的意識下，我公司依據(jù)iso9001和iso13485建立質量管理體系，相繼通過上海優(yōu)勝德認證公司的iso13485質量管理體系、北京中大華遠認證公司 iso 14001和ohsas18001的認證，各部門嚴格按照質量手冊的要求執(zhí)行，每年按照程序文件要求做一次企業(yè)質量體系內審，并有完整記錄。

2．在產品使用的過程中，用戶對產品質量反饋的情況：

天然膠乳橡膠避孕套產品在使用過程中，經公司供銷部及各有關部門的調查走訪和顧客反饋的信息得知，我公司產品的透明度、柔軟度等均在逐步提高，且明顯優(yōu)于其他避孕套生產廠家生產的產品。

3．產品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產品的質量情況；各級食品藥品監(jiān)督部門產品市場抽檢情況 本產品的周期檢驗嚴格按照注冊標準的要求進行，一般情況每年由國家乳膠制品強制性認證機構進行一次監(jiān)督檢驗。在日常出廠檢驗過程中，質檢員嚴格按照該產品的檢驗規(guī)程進行，未發(fā)現(xiàn)不合格的現(xiàn)象。

4．產品的可追溯性要求及企業(yè)執(zhí)行不良事件檢測制度和不良事件檢測情況：

公司通過質量管理體系中標識和可追溯性程序文件的建立，公司對原材料、半成品和成品的產品標識、檢驗狀態(tài)及產品的可追溯性均得到了有效的控制，保證了產品一旦出現(xiàn)不良事件之后可實施有效的追溯性。

5．企業(yè)收集到的有關產品質量的信息、統(tǒng)計分析及所采取的措施及驗證情況等：

根據(jù)質檢部門的記錄及統(tǒng)計分析顯示，該產品自2005年開始正常以來產品的一次交驗合格率基本達到100%。根據(jù)供銷部門的質量反饋情況看，用戶對該產品的滿意度達到97.44%，其他2.56%為非質量原因，自獲準產注冊以來至今未發(fā)生退貨現(xiàn)象。同時，我們將客戶反饋的信息進行分類整理，尤其是對產品具有建設性的意見，我們都會非常珍惜并認真對待。根據(jù)客戶在實際使用過程中的需要，我們在生產過程中嚴格把握操作細節(jié)，并根據(jù)產品性能重新調整了工藝參數(shù)，以滿足用戶在使用中的不同要求，保證了公司產品以更高的品質服務于大眾，從而在競爭激烈的市場上占有一席之地。

以上是我公司對避孕套產品進行質量跟蹤的情況匯總，今后，我們將繼續(xù)以增強顧客滿意為基本目標，堅持以人為本的管理理念，嚴格生產過程的工藝控制喝要求；加強對產品的質量跟蹤和工藝改進，及時了解產品的最新信息，增加科技含量，為產品質量的進一步鞏固和滿足顧客不斷提高的需求打下堅實的基礎。

總之，質量體系的運行，提升了產品的品質，增加了管理力度，也加強了公司內部的凝聚力，使公司上下一致，為達到我們所定的質量目標而努力。通過運行和總結，也提高了質量體系的有效性和符合性，同時公司將加強定期評審質量目標的實現(xiàn)情況，對公司的相關組織結構、體系文件、過程、資源等的變化作出判斷，必要時按計劃進行適當?shù)恼{整和更改，并采取相應的措施，保持質量體系的持續(xù)改進及其完整性和符合性，從而促進產品品質的更大提升。

質量管理體系自查報告篇四

南通金牛機械制造有限公司質量管理體系自查報告

從質量管理體系運行十個月至今，各部門都能認真貫徹執(zhí)行標準，按照質量手冊及程序文件的要求運行，公司質量管理體系運行是有效的，覆蓋了標準的全部要求，資源基本上能滿足需要，職責明確，各部門的接口關系得到有效協(xié)調，通過內部溝通和外部溝通，使顧客的要求得到滿足，有力地實現(xiàn)了質量管理體系的持續(xù)改進。

我們制定了“高效、優(yōu)質、進取、誠信”的質量方針，以最好的質量和最高的效率保持企業(yè)旺盛的生命力，以顧客關注為焦點實現(xiàn)我們對顧客的承諾。為實現(xiàn)公司的質量方針，公司制定了總的質量目標，各部門圍繞總的質量目標制定了相應的分目標，并定期進行考核評價。我們制定了以規(guī)范化、程序化、文件化管理為原則的質量管理體系，組織編寫了質量手冊、25個程序文件、44個作業(yè)文件，設計質量記錄表格105種，受控外來文件67個，保證了文件的適宜性，并由管理者代表指導協(xié)調各部門的質量管理工作，各部門職現(xiàn)明確，溝通有序。

2007年我們基本上實現(xiàn)了年初提出的質量目標,產品質量穩(wěn)步提高,以顧客為關注焦點的思想得到進一步明確。從去年12月份以來，沒有發(fā)生顧客嚴重投訴，也沒有出現(xiàn)違反法律、法規(guī)的情況。顧客滿意率為95.67%，今年1—10月全公司零部件一次交驗合格率99.9%，原因是：部分零件光潔度達不到圖紙要求、部分零件尺寸超差；產成品是一次交驗時清潔度不夠，交貨時間緊，部分產品涂裝未干就發(fā)貨。在保持api spec質量管理體系有效運行方面，我們已于8月對公司質量管理體系涉及的所有部門進行一次集中式內部審核；同時制定嚴格的質量獎懲細則，加強內部溝通，理順接口關系，強化質量監(jiān)督，有力地實現(xiàn)了質量管理體系的持續(xù)改進。在理化試驗方面，加強理化設備的維護保養(yǎng)，按規(guī)定要求完成各類理化試驗工作（超聲波探傷試驗、磁粉探傷試驗、機械性能試驗、化學分析、），確保了鍛件、鋼材、鑄件、等質量。

加強計量管理，我們制定了相應的規(guī)章制度，根據(jù)生產需要添置部分計量器具，有計劃地有步驟地對全廠計量器具實行周期檢定；同時，請如東縣技術質量監(jiān)督局人員來公司對計量器具周檢、修理；游標卡尺、深度尺、齒厚卡尺、萬能角尺等送檢，確保了量值傳遞的準確性。

在產品開發(fā)設計和產品質量改進方面，我們制定了完整的、科學的工作程序，嚴格執(zhí)行有關標準；在產品開發(fā)設計各階段按照程序文件的要求進行評審，并有相應記錄，并對出具技術文件的準確率進行統(tǒng)計總結。

在生產技術準備和制造方面，加強設備、工裝、檢測器具的管理，對設備做到日保、月保、定期保養(yǎng)相結合，對工裝、檢測器具實行周期檢定，確?，F(xiàn)場使用完好、穩(wěn)定、可靠。

制定完整的工藝紀律和制度，同時制訂了工藝紀律考核辦法，并對工藝考核執(zhí)行情況統(tǒng)計匯總。

在質量控制點方面，我們將特殊過程（如：熱處理、焊接）和關鍵工序（如：鏜削、滾齒、磨削）的加工作為重點控制目標或對象，產品質量穩(wěn)定可靠，一年來沒有發(fā)生顧客嚴重投訴。

工位器具齊全，倉庫管理制度健全，貨物擺放整齊有序，帳、卡、物相符。加強采購物資的管理，對供方定期進行選擇、評價，嚴格按檢驗規(guī)程檢驗。設立用戶服務管理機構，配備專、兼職售后服務人員，對來往電話、傳真、信函及時處理。

采取各種形式、方式強化質量教育，員工質量意識較強。

a、公司質量管理體系運行十個月以來，各部門、各車間均能按api spec q1標準執(zhí)行，實踐證明按api spec q1標準編寫的《質量手冊》、《程序文件》基本符合標準要求。為了適應新的發(fā)展形勢，加強干部隊伍建設，實現(xiàn)班干部隊伍的年輕化、知識化、革命化，適應高效、快節(jié)、靈活公司運行機制的需要，十二月底將對公司的組織機構和人事作部分調整。

b、公司的質量方針、目標已基本被全體員工所理解并貫徹執(zhí)行，產品的實物質量有所提高，各項質量活動能按文件化的程序要求展開，糾正、預防措施的驗證有效。

c、公司的組織機構和資源基本上是適應的。目前公司生產任務飽滿，人力資源及設備還需進一步補充：請辦公室著手引進設計人員1名，電焊工、理化員進行取證的培訓學習，引進車、鏜、銑等操作人員。請供應部著手采購53k銑床1臺。由于組裝車間比較擁擠，目前新建的廠房已馬上竣工。公司的質量方針是適宜的，質量目標也已得到基本實現(xiàn)，并進一步完善。

d、目前質量管理體系中存在的不合格項，主要原因是文件的學習理解不夠深入，執(zhí)行力度部分不夠，所以對員工還要進一步加強質量體系文件的深化教育，同時加強考核力度。

綜上所述，我公司質量管理體系基本符合api spec q1標準的要求，公司的質量管理體系運行正常有序有效，公司的組織機構和資源基本上是適應的，若本次評審形成的各項糾正、預防措施等到實施，則我們的質量管理體系將更趨完善。只要我們堅持做下去，有合理的組織機構、完善的質量體系、優(yōu)化配置人力資源，我們就能得到持續(xù)發(fā)展。

匯報人：管理者代表：繆梅

2007-10-26