2023年gsp檢查報告(精選13篇)

報告的目的主要是向讀者傳遞信息，并對相關問題進行解釋和分析。報告的語言風格可以根據受眾的特點和需求來靈活調整，既要注重專業(yè)性，又要注重可讀性。在報告中，我們可以借鑒這些范文的結構和表達方式，提升寫作水平。

gsp檢查報告篇一

藥品質量界同仁：

我公司于2016年1月18日——2016年1月19日接受省局專家飛檢，現(xiàn)將親身經歷與大家分享；望各位同仁多多交流，互相學習。打造較好的質量應對策略，減少工作壓力，營造好的工作環(huán)境。

1.往來打款賬務--對公打款賬號。

2.打款憑證--相關人員簽字審批。

3.賬目分類--每月打印科目類別（應收、應付、結余）。

4.稅票與隨貨同行單據金額一致。

5.隨貨同行單據品種明細與稅務清單品種、金額一致。

6.查工資表--發(fā)放工資記錄明細。

1.查員工花名冊--人員學歷。

2.培訓檔案--年度培訓計劃、培訓試卷、培訓課件。

2.供貨方隨貨同行單--顏色、單據內容、單據鮮章樣式。

3.印章備案與最近購貨票據核對。

4.開戶許可證與轉賬賬號與稅票中賬號。

5.供貨單位--經營范圍（采購現(xiàn)場操作制做采購計劃：查超范圍，系統(tǒng)能否管控）。

1.下游客戶資料--醫(yī)療機構許可證、營業(yè)執(zhí)照、委托書、委托人身份證復印件、委托時間（均蓋鮮印章）。

3.冷鏈藥品--運輸記錄、交接記錄、自提記錄、交接回執(zhí)（回執(zhí)單內容--供貨單位、購貨單位、購貨時間、發(fā)運時間、發(fā)運溫度、到貨溫度、購買藥品數量、金額、生產廠家、批準文號、運輸員、復核員、銷售員、開票員、購貨單位收貨簽字、時間、蓋章）。

4.銷售流向明細---含特殊藥品復方制劉（復方甘草口服溶液、氨酚待因等）近幾月單次采購數量較大（20瓶/盒以上）。

5.銷售流同明細--終止妊娠（購買單位--證可證《執(zhí)業(yè)許可證》委托人身份證復印件、委托書）。

1.公司gsp文件--制度、職責、操作規(guī)程。

2.藥品質量檔案--首營品種檔案（原始文件電子版不認可）。

3.首營企業(yè)--審批流程（現(xiàn)場演練）隨機抽取檔案資料。

4.驗收--冷鏈藥品操作、檢驗報告、系統(tǒng)操作流程。

5.供貨商檔案審批--審批表（相關人員系統(tǒng)審核、實際操作）。

6.驗證--冷車驗證資料、付款明細、簽訂合動、參與驗證人員。

7.驗證--現(xiàn)場操作。

8.冷車、保溫箱--驗證單位資料、付款憑證、稅。

9.內審--專項內審（簽字、參與人員提問）。

10.信息管理員--提問（維護、使用、設置權限、ups）協(xié)助質量審核計算機權限控制（查權限管理有無漏洞）。

gsp檢查報告篇二

公司成立于20xx年10月1日，注冊資金100萬元，經營范圍有：批發(fā)：生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品（不含預防性生物制品）、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。醫(yī)療器械，預包裝食品、乳制品（含嬰幼兒配方乳粉）（以上依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可展開經營活動），化妝品及衛(wèi)生用品**。公司以“質量第一、顧客至上、誠信經營”為質量方針，依法依規(guī)從事藥品經營活動，嚴把質量關，杜絕假劣藥品進入本公司，開業(yè)至今從未發(fā)生過經營假劣藥品行為。

自20xx年1月通過新版gsp認證后，為公司能合理、規(guī)范的經營，公司領導高度重視，在內部開展了《藥品經營質量管理規(guī)范》知識培訓，以提高全體員工對新版gsp的認識和了解，同時組織人員重新修訂了公司各部門各崗位職責、管理制度和各項操作規(guī)程，完善了的質量管理體系。

（一）、質量管理體系。

公司制定有質量風險評估、控制、溝通和審核制度，采取前瞻式的方式對公司質量管理體系、藥品采購、收貨、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務等各個環(huán)節(jié)進行質量風險識別、風險評估、控制、溝通等活動，對經營過程中存在的風險進行評價，防止風險產生，采取恰當的預防措施，切實消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經營過程中的質量風險。

公司的質量管理體系與經營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續(xù)有效運行。

公司對供貨、購貨單位的質量管理體系進行了審核、評價，對主要供貨、購貨單位采取實地考察的方式進行質量體系評估。對所有供應商、采購商均實行動態(tài)管理，定期更新有關資料證明文件，保證供貨、購貨單位相關資質時刻處于合法有效的控制狀態(tài)，保證藥品來源、去向渠道合法。

（二）、機構質量管理職責。

公司設有和公司經營規(guī)模相適應的組織機構和職能部門。目前，公司設有六1個部門：質管部、行政部、儲運部、業(yè)務部、信息管理部、財務部，每個職能部門和崗位都有明確的職責、權限、相互關系和質量管理職責，各部門能夠在各自的職責范圍內獨立履行職責，開展相應的職責活動。

公司設有獨立的質量管理部，現(xiàn)有人員xx人，都是公司全職在編人員，質量管理部在日常工作中能夠履行相關職責：能夠及時督促公司相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經營質量管理規(guī)范；組織制訂（修訂）公司質量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態(tài)管理，必要時組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案；負責藥品的質量驗收工作，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸等環(huán)節(jié)的質量管理工作；負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；負責假劣藥品的報告；負責藥品質量查詢；負責指導設定計算機系統(tǒng)質量控制功能；負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；組織驗證、校準相關設施設備；負責藥品召回的管理；負責藥品不良反應的報告；定期組織開展質量管理體系的內審和風險評估；督促有關部門開展質量管理教育、培訓和員工健康體檢工作，建立相關檔案；履行藥品監(jiān)督管理部門及公司領導安排的其他職責。

（三）、人員與培訓。

公司現(xiàn)有員工xx人，藥學及相關專業(yè)技術人員共xx人，其中執(zhí)業(yè)藥師xx人，藥師xx人?？偨浝恚ǚǘù砣思嫫髽I(yè)負責人）xx，藥學專業(yè)、本科學歷、從事藥品經營；質量副總經理（企業(yè)質量負責人）xx，藥劑學專業(yè)、本科學歷、執(zhí)業(yè)藥師、從事藥品經營9年；質量機構負責人xx，藥學專業(yè)、大專學歷、執(zhí)業(yè)藥師、從藥年限8年；業(yè)務部經理xx，醫(yī)學專業(yè)、本科學歷、從藥年限23年；質量管理員xx，中藥學專業(yè)，藥師，從事藥品經營多年；驗收員xx，藥學專業(yè)、大專學歷；中藥驗收員蔣仁強，主管中藥師；養(yǎng)護員xx，中藥學專業(yè)、中專學歷；兼中藥養(yǎng)護員；采購員xx，藥學專業(yè)、大專學歷。公司從事收貨、驗收、儲存、銷售、運輸員等工作的人員具有高中（或中專）以上學歷；會2計人員及司機按國家規(guī)定持證上崗。公司從事藥品經營和質量管理工作的人員，符合有關法律法規(guī)及gsp規(guī)定的資格要求，沒有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

公司按照質量教育、培訓考核管理制度制定了年度培訓計劃并開展培訓，對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前教育培訓和繼續(xù)教育培訓，培訓內容包括相關法律法規(guī)、職業(yè)道德、質量管理制度、部門崗位職責、操作規(guī)程、藥品專業(yè)知識及技能等培訓并考核。使相關人員能正確理解并履行職責。所有培訓均進行考核，建立培訓檔案，取得較為明顯的培訓效果。

公司制定了環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理制度，對儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合勞動保護和產品防護的要求。公司每年組織在質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、銷售等直接接觸藥品崗位的工作人員進行一次健康檢查，新員工崗前體檢，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。現(xiàn)各崗位直接接觸藥品的工作人員均取得體檢合格證。

（四）、質量管理體系文件。

公司按照《藥品經營質量管理規(guī)范（20xx年版）》的要求，結合公司實際經營情況，制訂了符合公司實際的完整的質量管理體系文件，文件內容包括：質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。

公司制定有質量管理文件管理制度，對質量管理文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管、文件的撤銷、替換、銷毀等管理程序以及文件的題目、編號、目的、文字內容等作了明確的規(guī)定。公司現(xiàn)行使用的文件為現(xiàn)行有效的.文本。各文件均按要求，分發(fā)到有關部門、崗位。公司制定有相關的質量管理制度，部門及崗位職責符合法律法規(guī)要求。

公司建立了涉及到藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回等環(huán)節(jié)均有記錄，記錄真實、完整、準確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計算機系統(tǒng)授權及密碼，方可登錄計算機系統(tǒng)進行數據的錄入或者復核；數據的更改需經過質量管理部門權限審核，更改過程留有記錄。

（五）、設施與設備。

公司為完善經營場所和倉庫條件，在陰涼庫增添空調設備，保證藥品儲存安全有效。庫房的設計、布局應合理、有效劃分收貨、驗收、退貨、儲存、發(fā)貨等3各狀態(tài)區(qū)域并標識。常溫庫、陰涼庫、冷庫、中藥材、中藥飲片庫等的建造、改造和維護應符合藥品儲存溫濕度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬運、裝卸等操作。

公司各功能區(qū)域布局合理，辦公區(qū)域、生活區(qū)域和藥品收貨、儲存、發(fā)貨等功能區(qū)域嚴格分開。庫房內外環(huán)境整潔，無污染源，庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密。對儲運部工作人員以外的人員進入實行可控管理，可以防止藥品被盜、替換或者混入假藥。所有倉庫均安裝了符合要求的照明設備，并根據需要配置了底架和貨架、防鼠板、防鳥護網、遮光簾等必要的設備和用品。庫內有符合要求的消防安全設施。常溫庫、陰涼倉庫安裝了空調15臺，可以保證藥品儲存溫度、濕度符合要求。公司設有冷庫1個，容積為22平方米，為整體結構，整潔、嚴密，冷庫安裝了制冷機組，自動控制溫度，常年溫度保持在2-8℃范圍內。

冷藏庫、陰涼庫、常溫庫內均安裝了藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，系統(tǒng)與公司計算機系統(tǒng)聯(lián)網，能夠對庫房環(huán)境溫濕度的自動監(jiān)測和數據采集，對庫房溫濕度實行24小時連續(xù)、自動的監(jiān)測和實時記錄。倉庫配備能有效調控溫濕度的設備，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應具備控制節(jié)點指令輸出功能。當庫房內溫濕度平均值接近規(guī)定的上下限臨界值或超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應能實現(xiàn)就地及指定地點聲光報警功能。養(yǎng)護員根據系統(tǒng)的提示，及時啟動溫濕度調控設備或采取相應措施進行溫濕度的有效調控，直至庫房環(huán)境溫濕度達到規(guī)定的范圍。已通過了第二次驗證。

倉庫按照“三色五區(qū)”的要求，劃分了待驗區(qū)（黃色）、發(fā)貨區(qū)、合格區(qū)（綠色）、退貨區(qū)（黃色）、不合格區(qū)（紅色），各區(qū)均設有明顯標志。倉庫設有發(fā)貨復核區(qū)域，可以滿足零貨揀選、拼箱等作業(yè)要求。收貨、退貨設置專用場所。所有營業(yè)、辦公、倉庫設有自動監(jiān)控報警系統(tǒng)，并和公安機關聯(lián)網。冷庫、特殊藥品庫設立了相應的功能區(qū)域。公司配備了備用發(fā)電機組2臺，作為停電應急處置使。公司現(xiàn)有廂式江鈴牌送貨車2輛，廂式金龍牌送貨車1輛，福田牌冷藏運輸車1輛，保溫箱1個。

（六）、校準與驗證。

公司制定有設備設施驗證管理制度，規(guī)定對計量器具、設備進行年度校驗或檢驗；冷庫、冷藏運輸車輛、保溫箱等設備進行性能驗證。凡是沒有驗證或驗證不合格的，不得使用，并形成驗證控制文件。驗證文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。公司根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備。

（七）、計算機系統(tǒng)。

公司藥品經營的所有環(huán)節(jié)均實行計算機系統(tǒng)控制和管理，能夠實現(xiàn)藥品質量可追溯性，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網。公司質量管理部門負責計算機系統(tǒng)監(jiān)管功能及其相關權限的設定指導，信息中心依據質量管理部門的要求，設置計算機系統(tǒng)功能。

公司計算機管理系統(tǒng)采用“用友時空”軟件系統(tǒng)。該系統(tǒng)對公司所有的在庫藥品分類、存放和相關質量信息進行檢索和管理，同時對藥品的采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核等環(huán)節(jié)進行記錄和管理，對藥品質量情況及所處的狀態(tài)進行及時準確的記錄，實現(xiàn)質量管理工作的科學信息化。

公司計算機系統(tǒng)對接近失效的質量管理基礎數據能進行提示、預警，提醒相關部門及崗位及時索取、更新相關資料；任何質量管理基礎數據失效時，系統(tǒng)都應當對與該數據相關的業(yè)務功能自動鎖定，直至該數據更新、生效后相關功能方可恢復；質量管理基礎數據能自動跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經營范圍、產品的合法性、有效性等信息。

公司計算機系統(tǒng)能夠實現(xiàn)信息共享和數據傳輸，相關業(yè)務能夠自動實現(xiàn)票據生成、打印、保管功能。公司計算機系統(tǒng)能夠對所有數據做到實時自動備份保持，備份數據存放在安全場所，記錄類數據的保存期限至少保存5年。

計算機系統(tǒng)的使用嚴格按照各崗位人員授權，在受權范圍內憑使用名稱、密碼登陸，進行數據錄入、修改、保持等相關操作。對實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗收、復核出庫時，對藥品電子監(jiān)管碼進行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時將數據上傳至中國藥品電子監(jiān)管網系統(tǒng)平臺。做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。

（八）、采購方面。

公司嚴格按照《藥品經營許可證》的經營范圍進行經營活動。根據“按需購進、擇優(yōu)選購”的原則，以藥品質量為標準，市場銷售需求為依據，進行藥品采5購。

公司藥品采購行為嚴格執(zhí)行公司藥品采購操作規(guī)程，所有采購一律從經質量管理部審核、質量負責人批準的合格供貨單位中進行，確保從合法的供貨單位處采購合法生產經營的藥品，把好藥品經營第一關和藥品來源渠道合法。所有涉及到首營企業(yè)、首營品種的，業(yè)務部均按規(guī)定提交相關資料報經質量管理部審核、質量負責人批準后實施采購。

公司質量管理部門對首營企業(yè)資質和首營品種合法性進行審查，認真審查供貨單位的法定資格、銷售人員的合法資格及經營范圍和質量保證協(xié)議，考察其履行合同的能力，必要時要進行現(xiàn)場考察，以便對供貨單位質量管理體系進行評價。

經質量管理部審查合格的供貨單位、首營品種，質量管理部建立供貨單位檔案、首營品種檔案；首營品種檔案應歸入藥品質量檔案。公司收集了所有供貨單位的相關印章原印章式樣，作為有關票據審核、藥品驗收的核對依據。公司所有采購均簽有質量保證協(xié)議，明確了各自的質量責任，質量保證協(xié)議內容符合有關規(guī)定。

所有采購藥品均及時錄入計算機系統(tǒng)，生成采購記錄，經審核無誤后上傳，作為藥品收貨的依據。采購記錄符合規(guī)定。

業(yè)務部、財務部共同審核供貨單位的銷售票據及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致。所采購藥品均有合法票據，按規(guī)定建立完整采購記錄并進行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存。

業(yè)務部有專人負責采購國家有專門管理要求的藥品的采購工作。

質量管理部每年度根據制定的進貨情況質量質量評審計劃，會同業(yè)務部、儲運部等相關人員對每年度所采購藥品的供貨單位進貨質量情況進行質量評審。確保了公司所購進藥品的合法性和規(guī)范性，保證了購進藥品的質量。

（九）、藥品的收貨、驗收。

公司制定有藥品收貨、藥品驗收、藥品退貨管理制度和操作規(guī)程，對所有采購到貨藥品、銷售退回藥品進行逐批檢查收貨、驗收，確保入庫藥品質量。

采購藥品到貨時，藥品收貨員在計算機系統(tǒng)查詢采購記錄，確認是公司采購藥品的，辦理收貨手續(xù)。銷售退回藥品收貨時，首先在計算機系統(tǒng)上核對銷售記錄，確認是公司銷售藥品后辦理收貨手續(xù)。

收貨時，藥品收貨員首先核對藥品運輸方式是否符合要求，查驗隨貨同行單（票），并依據隨貨同行單（票）核對采購記錄、到貨藥品實物，確認票、賬、物相一致后，方可進行收貨。凡是隨貨通行單式樣、書寫、或內容與實物等不符合的，一律拒絕收貨，由質量部門查明原因后處理。符合收貨要求的藥品，按藥品特性要求，將藥品放于相應待驗區(qū)域或指定區(qū)域，設置明顯的待驗狀態(tài)標志等候質量驗收。藥品收貨員在隨貨同行單（票）上簽名后，將隨貨同行單移交給質量驗收員，進行藥品質量驗收。國家有專門管理要求的藥品實行雙人收貨，放置在特殊藥品庫等候驗收；冷藏藥品在冷庫等候驗收。

在規(guī)定的待驗區(qū)內，驗收員應對照隨貨同行單（票）與到貨藥品進行逐批驗收，按照藥品驗收操作規(guī)程進行逐批抽樣檢查，核對藥品外觀、包裝、標簽、說明書等是否符合要求，按照藥物批號查驗同批號的藥品檢驗報告書，如果發(fā)現(xiàn)藥品檢驗報告書等相關證明文件不全或內容與到貨藥品不符的,一律拒絕驗收。

藥品檢查驗收結束后，驗收員將抽樣檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上粘貼封口膠。

驗收員在驗收單上填寫驗收結論并簽字，同時做好驗收記錄。藥品質量驗收記錄內容符合有關要求。凡是驗收不合格的藥品，移入不合格品庫，登記不合格品記錄，按照不合格品處置。公司未發(fā)現(xiàn)有不合格藥品入庫。

對實施電子監(jiān)管的藥品，驗收員應進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，進行數據采集并交給信息員及時將數據上傳至中國藥品電子監(jiān)管網系統(tǒng)平臺。

（十）、藥品儲存養(yǎng)護。

藥品保管員依據驗收合格通知單，核對、確認入庫的藥品品名、規(guī)格、數量、批號等，按照計算機系統(tǒng)中自動生成的藥品儲存區(qū)域，將驗收合格的藥品移至相應的合格品庫（區(qū)）相應的區(qū)域存放，或將藥品狀態(tài)標識由黃色待驗標識換成綠色合格標識，同時在計算機系統(tǒng)上確認藥品入庫，藥品進入可以銷售狀態(tài)。藥品儲存按批號堆碼存放，垛間距離以及與墻壁、設備、地面距離符合要求。藥品與非藥品嚴格分區(qū)存放，外用藥與其他藥品分開存放；公司設有獨立的中藥材庫和中藥飲片庫。藥品儲存環(huán)境清潔衛(wèi)生；藥品儲存區(qū)域沒有儲存管理和藥品無關的物品，所有藥品均按溫、濕度要求儲存。養(yǎng)護員按照計算機系統(tǒng)生成的養(yǎng)護計劃對藥品進行養(yǎng)護，并指導倉庫保管員合理存放藥品。

養(yǎng)護員每天檢查倉庫溫濕度情況，當溫濕度超過規(guī)定時及時采取措施進行調控，使溫濕度恢復到規(guī)定的數值區(qū)域，做好每天的溫濕度記錄；檢查溫濕度調節(jié)設備運行情況，發(fā)現(xiàn)異常情況及時處理。

對重點品種、效期較短的品種、儲存條件特殊的品種，進行重點養(yǎng)護。養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質量可疑藥品，可以在計算機系統(tǒng)及時鎖定并記錄，懸掛明顯標志，暫停銷售，通知質量部門處理。采取符合中藥要求的方法，對中藥飲片進行養(yǎng)護。

公司計算機系統(tǒng)能夠對藥品有效期進行自動跟蹤、預警，對超過有效期的藥品能自動鎖定，禁止銷售。公司定期對庫存藥品進行盤存，并按規(guī)定對盤盈盤虧進行處理，做到賬、貨相符。

對庫存藥品養(yǎng)護情況定期進行匯總分析。公司建有藥品養(yǎng)護檔，公司制定有藥品突發(fā)事件應急處置方案，可以保證藥品儲存過程中突然出現(xiàn)停電、冷庫運行故障等突發(fā)事件的應急處置，確保藥品儲存安全。

（十一）、銷售。

公司制定有采購商及其采購人員資格審查制度。質量管理部門負責對購貨單位的生產范圍、經營范圍或者診療范圍等資格審核批準，建立合格采購商檔案，實行動態(tài)管理，定期更新相關內容。所有銷售藥品，均建立銷售記錄，開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致，票據、記錄按規(guī)定保存。含麻制劑藥品禁止現(xiàn)金交易，銷售時嚴格審核采購人員相關資料，確保藥品取向合法安全。

（十二）、出庫。

公司藥品銷售出庫時，出庫復核員首先在計算機系統(tǒng)上核對銷售記錄，無誤后對照藥品實物進行出庫復核。凡是發(fā)現(xiàn)藥品包裝出現(xiàn)破損、標簽脫落、標識內容與實物不符、藥品已超過有效期等情況不出庫，并報告質量管理部門處理。

公司建有藥品出庫復核記錄，記錄內容符合要求。所有拼箱發(fā)貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標志。國家有專門管理要求的藥品，實行指定專人雙人復核出庫。

冷藏、冷凍藥品的裝箱在冷庫內進行，車載冷藏車或者保溫箱的溫度達到要求后，將藥品裝箱或裝車，同時做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。

所有藥品出庫時，都附有加蓋公司藥品出庫專用章的隨貨同行單（票）及相關資料。

8實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在復核出庫時，對藥品電子監(jiān)管碼進行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時將數據上傳至中國藥品電子監(jiān)管網系統(tǒng)平臺。做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。

（十三）、運輸與配送。

公司制定有藥品運輸與配送管理制度和操作規(guī)程，能夠有有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。

嚴格按照藥品儲藏要求及藥品外包裝標示要求的配裝、堆放和運輸。對冷鏈藥品運輸，在冷藏車按照溫濕度在線監(jiān)控系統(tǒng)，能夠全程跟蹤冷藏藥品運輸過程中的溫度，并保存在途溫度數據記錄，確保溫度符合要求。

公司制定有藥品運輸應急預案管理制度，可以處理運輸中的突發(fā)事件。

（十四）、售后服務。

公司制定有藥品質量投訴、不良反應管理制度和操作規(guī)程，配備專職人員負責售后投訴管理，對投訴的質量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄。建立了質量跟蹤與不良反應報告制度，并按規(guī)定執(zhí)行。

公司發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重有質量問題，能夠立即通知所有采購單位停售，追回并做好記錄，同時向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

公司制定有藥品召回管理制度，協(xié)助藥品生產企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。保證用藥安全。公司質量管理部門有專人負責藥品不良反應監(jiān)測工作，能夠及時上報藥品不良反應報告。

通過自查，我公司嚴格按照《藥品經營質量管理規(guī)范》、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施細則等相關法律、法規(guī)要求，守法經營，使得公司穩(wěn)步發(fā)展。

四川xx藥業(yè)有限公司。

20xx年04月09日。

gsp檢查報告篇三

寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：20xx年修訂版《藥品經營質量管理規(guī)范》頒布實施以來，公司領導高度重視，按照《藥品經營質量管理規(guī)范（20xx年修訂）》的要求，組織人員重新修訂了公司各部門職責、各崗位職責、管理制度和各項操作規(guī)程，完善了的質量管理體系，能夠對藥品采購、儲存、銷售、運輸等各個環(huán)節(jié)采取有效的質量控制保證藥品質量。經過自查、整改、完善，認為本公司能夠按照新版《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求從事藥品經營活動，現(xiàn)將我公司實施gsp工作的自查情況匯報如下：

我公司成立于20xx年4月28日的藥品批發(fā)企業(yè)，位于寧夏銀川賀蘭德勝工業(yè)園區(qū)沁園路6號，地理位置優(yōu)越，交通便利，占地30余畝。

公司類型：有限責任公司，注冊資本：390萬元，注冊地址：寧夏銀川賀蘭德勝工業(yè)園區(qū)沁園路6號，經營場所和倉庫均與公司注冊地址相同。

經營范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）、診斷藥品、第二類精神的藥品、蛋白同化制劑和肽類激素等。

公司在激烈的市場競爭中，結合自身優(yōu)勢，確立“靠質量求生存，靠管理求發(fā)展”的質量方針，以“藥品質量100%合格，服務質量100%滿意”為質量目的。業(yè)務范圍覆蓋銀川市各區(qū)縣的藥品經營和使用單位，20xx年銷售額達1.2億。

公司庫房、辦公及生活區(qū)占地30畝，藥品標準倉庫2400m2，其中陰涼庫500m2、冷庫兩個（10m2和15m2共25m2）中藥飲片庫70m2、常溫庫1860m2，辦公營業(yè)場所總面積1286平方米,職工餐廳240平方米。所有營業(yè)、倉庫、辦公和輔助用房均為本企業(yè)自有資產。

公司現(xiàn)有員工56人，其中：各類大中專畢業(yè)人員36人，藥學及其相關專業(yè)24人；各類專業(yè)技術人員7人，占總人數的13%；其中執(zhí)業(yè)藥師2人，主管中藥師2人，中藥師1人。從事藥品質量管理、檢查驗收和養(yǎng)護工作的人員8人。

公司設有和公司經營規(guī)模相適應的組織機構和職能部門。目前，公司設有質量管理部、采購部、倉儲、運輸部、信息部、銷售部、財務部、辦公室等8個職能部門，每個職能部門和崗位都由明確的職責、權限，各部門能夠在各自的職責范圍內獨立履行職責，開展相應的職責活動。

公司總經理是公司藥品質量第一責任人，對公司經營的一切結果負有最終責任。

公司質量負責人由公司副總經理擔任，全面負責公司藥品質量管理工作，獨立履行賦予的質量管理職責及其他職責，在公司內部對藥品質量管理具有最終裁決權。

公司設有獨立的質量管理部，現(xiàn)有人員8人，都是公司全職在編人員，能夠獨立履行各自的相關職責。

質量管理部在日常工作中能夠履行以下相關職責：能夠及時督促公司相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經營質量管理規(guī)范；組織制訂（修訂）公司質量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行。

公司董事長（法定代表人）：房永常，主管中藥師，從事藥品經營管理30多年，藥品質量意識較強，從未受到任何與藥品經營有關的處罰、處分，沒有相關法律規(guī)定的禁止從事藥品生產經營活動的情形。

公司總經理：汪海，經濟師，從事藥品經營管理20多年，藥品質量意識較強，從未受到任何與藥品經營有關的處罰、處分，沒有相關法律規(guī)定的禁止從事藥品生產經營活動的情形。

公司質量負責人：鄒傳用，本科畢業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經營10年，現(xiàn)任公司分管質量工作的副總經理，能正確指導和監(jiān)督公司的質量管理工作。

公司質量管理部經理：楊勤，本科畢業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從藥年限6年，現(xiàn)任公司質量管理部經理，能夠獨立解決藥品經營活動中的質量問題。

質量管理員：張紅霞，大學?？飘厴I(yè)，從藥年限8年，能夠勝任本職工作。藥品質量驗收員：3人，具有藥學中專以上學歷，能夠勝任藥品質量驗收工作。其中，中藥材中藥飲片質量驗收人員1人，主管中藥師，能夠勝任中藥材、中藥飲片質量驗收工作。

公司現(xiàn)有藥品養(yǎng)護人員2人，化學藥品養(yǎng)護1人，具有藥學大專學歷，能夠勝任藥品質量養(yǎng)護工作；中藥養(yǎng)護1人，中藥師，能夠勝任中藥材和中藥飲片的質量養(yǎng)護工作。

公司現(xiàn)有從事采購工作的人員4人，均具有藥學相關專業(yè)中專以上學歷，能夠勝任藥品采購工作；公司從事藥品銷售、藥品儲存等工作的人員均具有高中以上文化程度，能夠勝任本職工作。

《藥品經營質量管理規(guī)范（20xx年修訂）》頒布以來，公司高度重視，于20xx年7月派出三名人員，參加了藥監(jiān)部門組織《藥品經營質量管理規(guī)范（20xx年修訂）》宣貫班培訓學習。

從20xx年8月開始，依據新版gsp的要求制定有培訓計劃，依據培訓計劃開展《藥品管理法》《藥品管理法實施辦法》《藥品經營質量管理規(guī)范》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《麻醉的藥品和精神的藥品管理條例》等法律法規(guī)以及藥品專業(yè)知識、公司管理制度、崗位職責、操作規(guī)程等相關知識。新員工上崗前對其進行公司制度培訓，崗位知識、操作技能培訓，合格后上崗。

對第二類精神的藥品采購人員、保管人員、質量驗收人員、送貨人員等相關人員進行了專業(yè)法規(guī)、知識培訓、考核；冷藏藥品保管人員、驗收人員、運送人員經受過專業(yè)知識培訓考核。

認真執(zhí)行員工健康體檢制度，對質量管理、藥品收貨、質量驗收、保管、養(yǎng)護、出庫復核等崗位直接接觸藥品人員每年體檢一次，建立健康檔案，規(guī)定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品崗位工作。新錄用的員工憑健康證明報道上崗。

公司按照《藥品經營質量管理規(guī)范（20xx年修訂）》的要求，結合公司實際經營情況，從20xx年2月開始，由公司質量管理部門組織各部門制訂符合公司實際的質量管理體系文件，文件內容包括：質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程等，于20xx年2月底完成質量管理體系文件的編制和培訓，經總經理批準于20xx年3月1日正式施行。

營業(yè)場所：公司占地30畝，院內為花園式，道路硬化，各功能區(qū)域布局合理，辦公區(qū)域、生活區(qū)域和藥品收貨、儲存、發(fā)貨等功能區(qū)域嚴格分開。公司院內為花園式。藥品庫房周圍整潔，倉庫內部墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。公司辦公樓一層業(yè)務部開票廳面積400㎡，大廳明亮、整潔，可以滿足銷售開票需要。

倉儲情況：按照gsp要求，為了有效控制藥品儲存質量，倉庫按照“三色五區(qū)”的要求，劃分了待驗區(qū)、發(fā)貨區(qū)、合格區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)，各區(qū)均設有明顯標志。倉庫設有發(fā)貨復核區(qū)域，可以滿足零貨揀選、拼箱等作業(yè)要求。倉庫人員實行統(tǒng)一著裝，便于區(qū)分外來人員，對儲運部工作人員以外的人員進入藥品倉庫實行登記制度，可以防止藥品被盜、替換。

藥品倉庫外面外挑擋雨棚5米，可以防止藥品在裝卸、搬運、接受、發(fā)運等作業(yè)時不會受到雨淋；所有倉庫均安裝了符合要求的照明設備，并根據需要配置了底架和貨架、防鼠板、鼠夾、遮光簾等必要的設備和用品；庫內有消防栓，配置了滅火器。

冷鏈情況：公司設有冷庫2個，一個備用，分別為10m2和15m2共25m2，為整體結構，整潔、嚴密，冷庫安裝了制冷機組，自動控制溫度，溫度保持在2-8度范圍內。配備了備用發(fā)電機組1臺，作為停電應急處置使用。冷藏運輸車輛1輛，冷藏保溫箱2個。

冷藏車、冷藏保溫箱均安裝了藥品運輸溫濕度記錄儀，在運輸冷藏藥品途中能夠對冷藏車、冷藏保溫箱溫度進行實時監(jiān)測，自動記錄及自動報警裝置，記錄時間間隔設置為3分鐘，能夠有效保證冷藏藥品運輸途中的溫度符合要求。

藥品儲存溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)：按照新版《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求，委托北京志翔領馭科技有限公司冷庫、陰涼庫、常溫庫內均安裝了藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，共設置24個溫濕度自動監(jiān)測終端，并和公司計算機系統(tǒng)聯(lián)網，能夠對庫房環(huán)境溫濕度的自動監(jiān)測和數據采集，對庫房溫濕度實行24小時連續(xù)、自動的監(jiān)測和實時記錄；當庫房內溫濕度平均值接近規(guī)定的上下限臨界值或超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)能夠進行聲光報警。

為有效調控倉庫的溫濕度，保證藥品儲存溫度、濕度符合要求，倉庫配備1臺除濕機、5臺加濕器，13臺空調；養(yǎng)護員根據系統(tǒng)的提示，及時啟動溫濕度調控設備進行溫濕度的有效調控，直至庫房環(huán)境溫濕度達到規(guī)定的范圍。

根據公司制定的設備設施管理制度，儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護由專人負責，并建立記錄和檔案。

公司制定有設備設施驗證管理制度，規(guī)定冷庫、冷藏運輸車輛、保溫箱等設備進行性能驗證。凡是沒有驗證或驗證不合格的，不得使用。

公司委托北京龍邦科技發(fā)展有限公司對冷庫、儲存、運輸溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證，形成驗證控制文件。驗證文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。公司根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備。

公司計算機管理系統(tǒng)采用時空gsp管理系統(tǒng)軟件，該系統(tǒng)對公司所有的在庫藥品分類、存放和相關質量信息進行檢索和管理，同時對藥品的采購、收貨、質量驗收、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、銷售、出庫復核進行記錄和管理，對藥品質量情況及所處的狀態(tài)進行及時準確的記錄，實現(xiàn)質量管理工作的科學信息化，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網。

公司計算機系統(tǒng)對接近失效的質量管理基礎數據能進行提示、預警，提醒相關部門及崗位及時索取、更新相關資料；任何質量管理基礎數據失效時，系統(tǒng)都應當對與該數據相關的業(yè)務功能自動鎖定，直至該數據更新、生效后相關功能方可恢復；質量管理基礎數據能自動跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經營范圍、產品的合法性、有效性等信息。

公司計算機系統(tǒng)能夠實現(xiàn)信息共享和數據傳輸，相關業(yè)務能夠自動實現(xiàn)票據生成、打印、保管功能。能夠對所有數據做到實時自動備份保持。

公司質量管理部門負責計算機系統(tǒng)監(jiān)管功能及其相關權限的設定指導，信息管理部依據質量管理部門的要求，設置計算機系統(tǒng)功能。計算機系統(tǒng)的使用嚴格按照各崗位人員授權，在受權范圍內憑使用名稱、密碼登陸，進行數據錄入、修改、保持等相關操作。數據的更改應當經質量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄。

對實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗收、復核出庫時，對藥品電子監(jiān)管碼進行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時將數據上傳至中國藥品電子監(jiān)管網系統(tǒng)平臺。做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。

為保證采購藥品質量，公司嚴格按照《藥品經營許可證》的經營范圍進行經營活動，采購行為嚴格執(zhí)行公司藥品購進程序，所有采購一律從經質量管理部審核、質量負責人批準的合格供應商中進行，確保從合法的供應商處采購合法生產經營的藥品，把好藥品經營第一關和藥品來源渠道合法。

公司收集了所有供應商的相關印章原印章式樣，作為有關票據審核、藥品驗收的核對依據；所有采購均簽有質量保證協(xié)議，明確了各自的質量責任，質量保證協(xié)議內容符合有關規(guī)定；所有采購記錄均及時錄入計算機系統(tǒng)，生成采購記錄，經審核無誤后上傳，作為藥品收貨的依據。采購記錄符合規(guī)定。

采購部、財務部共同審核供應商的銷售票據及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致；所購進藥品均有合法票據，按規(guī)定建立完整購進記錄并進行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存。

質量管理部每季度根據制定的進貨情況質量質量評審計劃，會同采購部、業(yè)務部、儲運部等相關人員對每季度所購入藥品的供貨單位進貨質量情況進行質量評審。確保了公司所購進藥品的合法性和規(guī)范性。保證了購進藥品的質量。

公司制定有采購藥品、銷售退貨藥品收貨、質量驗收管理制度和操作規(guī)程，對所有采購到貨藥品、銷售退貨藥品進行逐批檢查驗收，確保入庫藥品質量。

收貨時，藥品收貨人員首先核對藥品運輸方式是否符合要求，查驗隨貨同行單，并依據隨貨同行單核對采購記錄、到貨藥品實物，確認票、賬、物相一致后，方可進行收貨。凡是隨貨通行單式樣、書寫、或內容與實物等不符合的，一律拒絕收貨，由質量部門查明原因后處理。

gsp檢查報告篇四

GSP(GoodStoragePractice)是指良好的儲存實踐，是一種確保制藥質量、有效性和安全性的重要措施。GSP檢查是評估藥品分銷企業(yè)是否符合相關標準的重要手段。在參與GSP檢查的工作中，讓我深刻認識到了GSP對產品安全質量以及整個供應鏈的重要性。

第二段：實踐經驗。

在GSP檢查工作中，我深刻感受到“嚴”的氛圍。受檢企業(yè)均已準備充分，并對相關細節(jié)進行細致考慮，如緊急應急預案、藥品安全和質量記錄檔案等。面對手續(xù)繁瑣的過程，我以認真負責的態(tài)度面對，并在檢查中嚴格遵守規(guī)定，掌握了應對檢查理念和方法。同時，我也深刻體會到了遵守法律法規(guī)、合理管理企業(yè)和避免違反規(guī)定所帶來的收益。

第三段：改進措施。

通過GSP檢查，我發(fā)現(xiàn)有些企業(yè)對一些關鍵環(huán)節(jié)存在一定漏洞，如物料進出管理、倉庫安全、藥品追溯等。為了改進這些缺點，我建議企業(yè)應編制詳盡的人員操作規(guī)程，并加強對員工的技能培訓和教育，提高管理的全過程管控水平。同時，企業(yè)必須嚴格按照制定的GSP標準和要求執(zhí)行，并加強對倉庫和配送系統(tǒng)的安全監(jiān)測，不斷改進內部管理模式，提高合規(guī)性水平。

第四段：責任意識的重要性。

GSP檢查需要的不僅是企業(yè)固定的管理制度，更需要的是全體員工具有良好的責任意識。在檢查過程中，我認識到，企業(yè)應當制定完善的GSP制度，并且把落實GSP制度作為每個員工的基本職責，須時時刻刻、全方位地強化這種責任意識。對于管理和業(yè)務人員來說，應牢記相關的法律法規(guī)，按要求執(zhí)行GSP標準、定期進行風險評估和檢查，發(fā)現(xiàn)經濟變化和法規(guī)變動的風險，及時采取措施，保障產品夠法供應。

第五段：結語。

作為一名參與GSP檢查的工作人員，我認為在實踐中，我們應始終保持開放的態(tài)度，兼顧各方利益，做好溝通工作，以實際行動向社會傳遞企業(yè)的職能和責任。這樣，我們才能真正做到科學管理、合規(guī)運營，為人民群眾提供安全、合法、有效、可靠的藥品。同時，也呼吁廣大企業(yè)要把GSP標準貫徹到日常的企業(yè)管理中，并在實踐中不斷優(yōu)化提升，不斷提高企業(yè)和社會的貢獻。

gsp檢查報告篇五

依據國家局《藥品經營質量管理規(guī)范認證管理辦法》第四十一條之規(guī)定及xx市縣以上藥品零售企業(yè)《藥品經營質量管理規(guī)范》認證跟蹤檢查工作實施方案[以下簡稱方案]的安排部署，我市近期開展了針對縣以上藥品零售企業(yè)gsp認證的跟蹤檢查工作。

此次工作我局堅持以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結合的工作方針，本著公平、公開、公正的原則，以鞏固gsp認證成果為目的，按照《藥品零售企業(yè)gsp認證檢查評定標準》結合gsp認證檢查中出現(xiàn)問題的.整改情況，以藥品的購進渠道、藥品的分類管理、特殊藥品管理、藥店的庫房、藥學技術人員配備為檢查重點，各相關部門根據職能權限都完成了工作目標，具體跟蹤檢查情況匯總如下。

我市現(xiàn)有縣以上已通過gsp認證的藥品零售企業(yè)587家，按照方案制定的今年10月底前完成跟蹤檢查覆蓋率50的目標，到目前為止已完成跟蹤檢查361家，覆蓋率61。其中通過跟蹤檢查360家，1家沒有通過。檢查中我們發(fā)現(xiàn)，有的企業(yè)通過實施認證后確實增強了規(guī)范經營的理念，經營中注意落實gsp相關條款的要求，把工作落到了實處；而有的企業(yè)則規(guī)范經營的管理意識淡泊，落實gsp不到位，或多或少的存在一些問題：

2、處方藥憑醫(yī)師處方銷售方面沒有按要求完全做到；

3、藥師不在崗；

4、藥品質量驗收記錄不全，票、帳、貨不相符；

5、未與供貨單位簽訂購貨合同等。

針對通過檢查但經營過程中存在問題的企業(yè)，我局給予了警告并責令其限期改正，隨后又進行了復查，使其存在的問題得以糾正，經營行為更加規(guī)范。沒有通過跟蹤檢查的企業(yè)，我局將上報省局并建議撤消其gsp認證證書。

總之，通過第一階段的gsp跟蹤檢查工作，進一步鞏固了gsp的認證成果，提高了經營者規(guī)范經營的意識和水平。我們又認真總結了第一階段gsp跟蹤檢查工作，并以此為契機，為第二階段的gsp跟蹤檢查工作做好了充分的準備，為探索更科學、有效的長效監(jiān)管機制奠定了堅實的基礎。

gsp檢查報告篇六

**食品藥品監(jiān)督管理局：

根據《藥品經營質量管理規(guī)范》等有關法律法規(guī)要求，為做好此次gsp認證，我店組織員工多次學習《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》，《藥品零售企業(yè)現(xiàn)場檢查細則》并投入資金5萬余元進行店面升級改造，對照“藥品零售企業(yè)gsp認證檢查評定標準”，對各項記錄補充完善，經過自查認為本藥店已基本達到gsp認證標準要求，現(xiàn)報告如下：

一、企業(yè)概況。

為了全面落實質量管理責任，保證藥品質量，實行店長（負責人）負責制，明確負責人是本店藥品質量的主要責任人，為保證質量管理人員行使職權提供必要的保障。設置有采購員，質量管理員、驗收員、養(yǎng)護員，收款員等崗位；設置有質量管理小組具體負責質量管理工作的落實?，F(xiàn)有人員10人，負責人****藥劑學專業(yè)本科學歷，執(zhí)業(yè)藥師資格；質量負責人、質量管理員****大專學歷，執(zhí)業(yè)藥師（中藥學）資格，采購員****社區(qū)醫(yī)學專業(yè)中專學歷，養(yǎng)護員***中醫(yī)醫(yī)療專業(yè)中專學歷，營業(yè)員全部具有藥學相關專業(yè)中專以上學歷。

三人員培訓與健康體檢。

我店制定有年度培訓計劃，培訓內容有《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》及其細則、《藥品流通管理辦法》以及國家新頒布的法律法規(guī)，門店質量管理文件等規(guī)范性文件，也有《藥理學》《綜合知識與技能》等專業(yè)知識，培訓有記錄有考核注重實際培訓效果，所有人員均培訓合格達到上崗要求。積極參加藥監(jiān)部門組織的培訓學習，不定期與業(yè)務單位聯(lián)合組織相關講座，提供條件鼓勵支持員工參加學歷及專業(yè)知識進修學習。

為了保證此次認證的順利通過我店組織相關崗位管理人員，對照《藥品經營質量管理規(guī)范》及其細則，零售藥店驗收細則，對質量管理體系進行了評審，通過評審認為我店質量管理體系運行良好，能夠按照gsp要求規(guī)范經營，對評審中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行了整改，現(xiàn)行質量管理管理體系符合gsp要求及我店實際情況，能夠保證藥品質量安全。

六設施設備。

我店使用的是河南省鼎盟軟件有限公司開發(fā)的醫(yī)藥管理軟件，該軟件按不同的崗位設置不同的權限各崗位人員憑密碼登陸操作購進環(huán)節(jié)藥品錄入電腦后，通過到貨請驗通知驗收人員進行質量驗收，驗收人員驗收完畢通過入庫通知通知營業(yè)員收貨上架，每個環(huán)節(jié)按序進行上一個環(huán)節(jié)不完成無法進行下一個環(huán)節(jié)操作能夠保證購進上架藥品質量。銷售環(huán)節(jié)系統(tǒng)設置有近效期藥品查詢預警，過期藥品不能銷售，含麻黃堿復方制劑銷售數量限制等提醒功能，能夠控制所有質量過程。

八藥品采購驗收陳列銷售。

在藥品進貨管理上，我們嚴格按照制定的有關制度從有資質的合法企業(yè)購進合法的藥品，按照gsp要求索取供貨企業(yè)的合法有效的資質證明文件，首營企業(yè)、首營品種按首營企業(yè)管理制度進行審核、審批，與供貨單位簽有質量保證協(xié)議書。進貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案。

藥品驗收的管理，門店驗收員負責對購進藥品按照藥品的品名、規(guī)格、數量、批號、有效期、生產企業(yè)等與供貨企業(yè)隨貨通行逐一進行核對，并對其包裝進行檢查，質量合格上架銷售，發(fā)現(xiàn)有質量問題及時供貨企業(yè)聯(lián)系，驗收中藥飲品應有包裝，并標明品名、規(guī)格、場地、生產日期、生產單位、生產批號，實行文號管理的應有批準文號。

陳列與養(yǎng)護管理門店按照藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥區(qū)分開陳列，外用藥與其他藥品分開陳列。含麻黃堿復方制劑等特殊藥品、拆零藥品、憑處方銷售藥品實行專柜陳列，對藥品實行區(qū)分類管理。藥品擺放整齊美觀，類別標簽放置準確，字跡清晰。門店養(yǎng)護員根據陳列藥品的銷售情況按月進行循環(huán)質量檢查，并及時做好月檢查養(yǎng)護記錄，對易變質、近效期等品種進行重點養(yǎng)護。對檢查中發(fā)現(xiàn)質量問題的藥品及時撤柜暫停銷售并通知質量管理人員處理。對有效期在1個月內的藥品按月填報近效期藥品催銷表，并做好近效期藥品催銷記錄。

銷售與售后服務管理。

非處方藥實行開架自選方式銷售，駐店藥師及營業(yè)員能夠按藥品說明書正確介紹指導顧客合理購藥。處方藥品與拆零藥品實行柜臺銷售，銷售國家公布的必須憑處方銷售的處方藥嚴格按照醫(yī)師開具的處方，經處方審核員審核后方進行調配和銷售，處方的審核、調配、復核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方按要求留存?zhèn)洳?。含麻黃堿類復方制劑藥品專柜陳列一次最多銷售2盒并做有登記，含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片等藥品按照相關文件嚴格憑醫(yī)師開具的處方銷售。拆零藥品設置有拆零專柜，已按要求做好藥品拆零記錄。配備基本的拆零工具，對拆零后的藥品檢查外觀質量，凡發(fā)現(xiàn)質量可疑及外觀性狀不合格的不拆零。拆零藥品出售時在藥袋上標明藥品的通用名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內容，并保留原包裝和說明書，并做好拆零藥品記錄。在營業(yè)場所明示服務公約，公布監(jiān)督電話，設置顧客意見薄，主動征詢顧客對本店藥品質量的意見，對顧客反映的問題及時調查處理，妥善解決，同時積極做好質量信息的整理與傳遞工作，了解藥品質量情況，掌握質量動態(tài)。

九存在問題。

1計算機系統(tǒng)尚未完全完善所有功能，如按月自動生成養(yǎng)護計劃提醒門店按計劃進行養(yǎng)護等，不能滿足電子監(jiān)管要求。

2門店信息收集不夠及時，收集的質量信息數量不多對質量相關信息收集建檔不夠完善；3門店人員專業(yè)知識水平良秀不齊，雖然已進行崗前培訓、法律法規(guī)培訓，藥品專業(yè)知識培訓，但效果不是很理想，仍需加強藥品專業(yè)知識等方面的培訓。

gsp檢查報告篇七

xxxx制藥有限公司，原名xxxx制藥公司，成立于1992年，原隸屬于xxxxxxxx。營業(yè)地址是xxxxxx。在總經理的領導下，公司嚴格按照gsp的要求規(guī)范經營行為。公司按照gsp要求管理藥品的采購、儲存和銷售，堅決執(zhí)行質量管理職責和程序。通過不斷的培訓，員工知道在崗位上做什么，怎么做，責任都是對人履行的。

公司現(xiàn)有辦公面積300㎡，營業(yè)面積90㎡，倉儲面積1232㎡，其中冷庫:982㎡，常溫倉儲:214㎡，冷庫:14㎡，易聞倉儲:22㎡。此外，設置40m2驗收養(yǎng)護室。

倉庫根據要求分為:待檢區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，分別用黃色、綠色、紅色標注清楚。行政辦公區(qū)與倉庫完全分開。

公司現(xiàn)有員工80人，其中執(zhí)業(yè)藥師1人，執(zhí)業(yè)藥師2人，藥學教師1人，其他技術人員4人。藥學技術人員占員工總數的10%。有7名工作人員從事藥品質量管理、驗收和維護。

公司主要負責人具有相關學歷和專業(yè)技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所管理藥品的知識。品管部經理具有執(zhí)業(yè)藥師資格，大專學歷。所有從事質量管理的人員都是大學畢業(yè)生和全日制在職人員。

(一)經營范圍:經營范圍:中成藥、化學制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。

(2)公司注冊資本100萬元，在20xx經營660多個品種，在20xx銷售約8000萬元。

為貫徹《醫(yī)藥業(yè)務良好制造規(guī)范》及其實施細則，公司成立了以總經理為首的gsp管理團隊，成員包括品控部、辦公室、業(yè)務部、儲運部、財務部等部門負責人，成員有xxxxxxxxx等。，并定義了特定的功能。同時對軟件進行了整理，對硬件進行了改造。為了使我公司的質量管理達到認證標準，我們于20xx年1月12日至1月14日進行了全面的內部審核。通過制定計劃、召開會議安排任務、提出要求、組織檢查、綜合評審、發(fā)布整改通知、制定措施、實施整改，最終形成企業(yè)自查和內部審計報告。

詳情如下:

(1)質量管理組織

建立由總經理直接領導的質量管理組織。組織由質量管理組和質量驗收維護組組成。企業(yè)質量管理機構負責人是執(zhí)業(yè)藥師；品控、檢驗、維修、銷售人員均具有中專以上學歷，經藥監(jiān)局培訓并考核合格。從事質量控制、驗收和維護的人員有7人，占員工總數的9%。

(2)藥品管理質量文件的制定和運行:

公司制定了質量方針和目標，成為公司開展質量管理和各項質量活動的基本準則。

總經理和質量管理機構負責人編制的質量管理職責和程序文件規(guī)范了相關記錄，明確了各部門的職責和崗位責任制。

程序文件包括:質量方針和目標管理；質量體系審核；質量責任；質量拒絕；質量信息管理；第一企業(yè)、第一品種審核；質量驗收；倉儲、維護和出庫審核的管理；記錄和憑證的管理；有效藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；藥品不良反應報告的規(guī)定；健康和人員健康管理；素質教育、培訓和考核規(guī)定等。20xx年，根據內外部環(huán)境的變化，我們修訂并頒布了質量管理文件，包括16項質量職責、36項質量管理體系和21項操作規(guī)程。包括:興x代理的藥品管理，如興x代理的分區(qū)管理和驗收，銷售客戶和人員的資質審核。通過質量管理體系的持續(xù)改進，從而保證公司經營的進一步規(guī)范化。在20xx，我們的質量方針是“質量第一，顧客至上”，質量目標是:1。保證公司經營行為的規(guī)范性和合法性；2.保證藥品質量的安全性和有效性；3.確保質量管理體系的有效運行和持續(xù)改進；4.不斷提高公司的質量信譽；5.最大限度滿足客戶需求。同時分解為:1。第一家企業(yè)和第一個品種的批準率為100%；2.庫存藥品合格率100%；3.購銷合同有質量條款或100%質量保證協(xié)議；4.直接接觸藥物的員工每年進行一次體檢，并建立健康檔案；5.相關崗位必須持證上崗；6.所有新入職員工均接受崗前培訓；7.進貨藥品合格率100%；8.質量查詢和投訴受理及處理率100%；9.質量信息和不良反應及時報告率100%；10.全年重大事故0起；11.質量培訓每季度進行一次。通過質量方針和目標的制定和發(fā)布，公司的質量管理得到了全面推進，并取得了良好的效果。

(3)質量體系的實施和運行

公司定期進行質量管理程序實施評估，使管理程序得以實施，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。每年回顧總結公司藥品采購質量。

(1)培訓:為了提高人員素質，公司采取多種方式對人員進行繼續(xù)教育。積極參加各級藥監(jiān)部門的各種培訓，質量控制、驗收、維護、保管等相關人員均經過培訓并考核合格。公司辦公室和品控部共同制定年度培訓計劃，辦公室按計劃組織培訓，培訓每季度進行一次，并進行評估。培訓內容包括藥品管理的法律、法規(guī)和規(guī)章、藥品專業(yè)知識和技術、管理程序和管理職責，培訓和考核有記錄并存檔。通過培訓，員工提高了質量意識，保證了質量管理體系的有效運行。20xx年，我們公司接受了4次培訓，10個小時，4次考試，都很優(yōu)秀。

(2)健康檢查:質量管理、驗收、維護和保管人員不僅要符合專業(yè)質量要求，還要符合健康要求。新員工上崗前必須體檢合格，在職員工按規(guī)定每年體檢一次。體檢合格的，無一人患有皮膚病、傳染病、精神病。辦公室建立了“健康檢查匯總表”和健康檔案。

環(huán)境質量是保證藥品經營安全有效的基礎。公司現(xiàn)有辦公面積300㎡，營業(yè)面積90㎡，倉儲面積1232㎡，其中冷庫982㎡，常溫庫214㎡，冷庫14㎡，易聞庫22㎡。此外，設置40m2驗收養(yǎng)護室。

庫區(qū)地面平坦，無積水和污染源，辦公區(qū)與倉儲區(qū)嚴格分開。倉庫內墻壁、天花板、地面平整光滑，門窗嚴密，通風系統(tǒng)和排水設施良好。庫區(qū)設有溫濕度控制系統(tǒng)、消防系統(tǒng)和溫濕度計。冷庫配有雙電源，并配有自動溫濕度記錄設備。當倉庫的溫度和濕度超出范圍時，及時采取控制措施，保持合格范圍。此外，庫區(qū)還配備了通風、防鼠、防蟲、防蚊蠅等設施，以及符合安全要求的照明設施，以及拆解、lcl等作業(yè)場所。

驗收維護室配備:1/1000天平、標準比色溶液、凈度檢測器、空調，室內溫度按要求嚴格控制。

公司對所使用的設備設施建立了檢查、維修、保養(yǎng)和操作規(guī)程，并建立了使用記錄和檔案。

營業(yè)廳寬敞明亮，8臺電腦，所有的買賣業(yè)務都由電腦管理。

公司應嚴格按照已建立的《藥品采購程序》、《藥品購銷合同評審程序》、《第一企業(yè)和第一品種審核制度》對供應商進行審核，并建立供應商檔案。確保采購的藥品是合法企業(yè)生產或經營的合格藥品，符合質量要求。

在審核確定供應商的同時，確認聯(lián)系公司的銷售人員的合法資格。即收集銷售人員的身份證，核對法人授權委托書和授權期限。

公司與供應商簽訂的采購合同中有質量條款，按質量條款執(zhí)行。購銷合同中明確規(guī)定藥品質量應當符合其質量標準和相關質量要求；有產品合格證的藥品；藥品包裝符合相關法規(guī)和貨物運輸要求。營業(yè)部建立了合同管理賬戶。質量管理部負責監(jiān)督采購合同中質量條款的實施。

目前已有580家一營企業(yè)獲批，387個一營品種獲批。現(xiàn)在供應商資質齊全，質量合格，單據齊全。

公司根據國家法律標準、采購合同中的質量條款、藥品驗收管理制度、藥品退貨管理制度、藥品質量驗收操作規(guī)程，對采購藥品和銷售后批量退貨藥品的質量進行了驗收，包括藥品外觀、內外包裝和藥品標簽的檢驗，并建立了《藥品驗收記錄》。驗收記錄記錄供應商、數量、到貨日期、產品名稱、規(guī)格、批準文號、生產廠家、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員。驗收記錄應按要求歸檔。

對于售后退回的藥品，驗收人員應按《進貨驗收規(guī)則》的規(guī)定逐批驗收。并填寫《售后退藥驗收記錄》，按要求存檔。

驗收應在規(guī)定的期限內完成，并按《驗收取樣細則》進行取樣，以確保取樣的樣品具有代表性。首個品種必須有該批藥品的質量檢驗報告。倉庫管理員應在檢查員的簽名下接收貨物。如發(fā)現(xiàn)貨物與訂單不符、質量異常、包裝不良或破損、標志模糊，應拒收并報告相關部門進行處理。

用于藥品驗收和維護的儀器和計量器具應按規(guī)定進行登記、使用、定期校準和記錄。

發(fā)現(xiàn)的不合格藥品應按《不合格藥品管理制度》進行報告，確認的不合格藥品應移入不合格品區(qū)儲存，并懸掛紅色不合格品標志。

不合格藥品應按《不合格藥品管理制度》和《銷售藥品管理制度》進行確認、報告、損壞和銷毀，并填寫相應的記錄。

20xx年改革后，共受理藥品1493批，受理率100%，受理通過率100%，均有記錄。

(1)嚴格執(zhí)行色碼和“分開”管理。在倉庫中，待檢區(qū)域、合格產品、不合格產品、退貨藥品和交貨區(qū)域都標有顏色代碼。館長和倉庫保管員應嚴格按照要求擺放藥品。醫(yī)藥與非醫(yī)藥分開；內外分開；易臭藥物與一般藥物是分開的。并且滿足“五個距離”的要求。

(2)嚴格控制庫區(qū)的溫度和濕度。維修人員應隨時檢查藥品在庫中的存放情況。配合倉庫管理員監(jiān)控和管理倉庫的溫度和濕度。每天早晚各記錄一次倉庫的溫度和濕度。如果倉庫的溫度和濕度超過規(guī)定范圍，采取控制措施。

(3)維修工應根據流通情況定期對倉庫內的藥品進行維護和檢查，保存維護記錄，建立藥品維護檔案。《藥品維修管理制度》規(guī)定，維修人員應及時通知質量管理部，對檢查中發(fā)現(xiàn)的可能因異常原因出現(xiàn)問題的藥品、易變質藥品、相鄰批次出現(xiàn)質量問題的藥品、存放時間較長的藥品進行審查和處理。藥品維修人員應定期總結、分析和報告維修檢查、短期或長期儲存等藥品質量信息。

(4)有效的藥物管理。公司制定《藥品有效期管理程序》，有效期屆滿后不足6個月的藥品，保管員立即填寫《臨近有效期藥品考察單》，對墻上的藥品進行管理和驅逐。出庫審核嚴禁過期藥品出庫。

(5)不合格藥品的管理。公司制定了《不合格藥品管理制度》，明確規(guī)定了不合格藥品的認定、儲存、掛失和銷毀。

(6)退藥管理。公司制定了《退藥管理制度》，規(guī)定了購、退、銷后退藥的管理。

用于審查和質量檢查的藥物輸送。藥品出庫時，檢驗員應檢查貨物質量，并根據交貨單檢查數量和項目，特別是藥品出庫時，應按照“先進先出”、“可變先進先出”、“最近先進先出”和批號進行。藥品出庫時，出現(xiàn)以下問題時停止發(fā)貨，并報告維護人員處理:藥品包裝異常噪音、漏液；外包裝破損，密封不牢固，墊片不牢固，密封破損嚴重；包裝標識不明確或脫落；藥過期了。

審核人員應對每批出庫藥品填寫審核記錄。評審記錄包括:采購單位、產品名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠家、數量、銷售日期、質量、驗收結論、評審人。評審記錄應按要求保存。

對于有溫度要求的藥品運輸，維護人員應根據季節(jié)和運輸距離采取必要的保溫或冷藏措施。裝卸藥品時，嚴格按照外包裝的圖形標志進行搬運、搬運和堆放，并根據藥品的包裝情況和道路情況采取相應的保護措施，防止藥品混淆和損壞。

公司嚴格控制藥品銷售渠道，確保藥品銷售給合法的合格單位。我公司堅持向客戶取得有效的《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》，并建立檔案。目前已經建立了1400多個客戶檔案，業(yè)務員開具合法票據，確保票、賬、貨相符。公司應按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記錄藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批號、生產廠家、購買者、銷售數量、銷售日期等項目。銷售記錄應按要求保存。

公司應及時發(fā)現(xiàn)質量查詢、投訴、抽查和銷售中發(fā)現(xiàn)的質量問題的原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。

公司制定了《藥品不良反應報告制度》，注重收集公司銷售藥品的不良反應，并按要求由質量管理部向主管部門報告藥品不良反應。還沒發(fā)生。

根據內部評審，我公司在實施質量管理體系的過程中不斷改進，在質量管理體系、人員及培訓、設備及設施、藥品采購、藥品驗收、儲存及維護、出庫評審及運輸、銷售及售后服務等方面取得了明顯進展。，基本符合普惠制認證的要求，所以我們申請認證。

gsp檢查報告篇八

**藥房，成立于2007年9月27日，營業(yè)場所地址為***，目前經營品種約*多個品規(guī)。在總部的大力支持下，自開業(yè)以來。無論從硬件的設施與設備，人員與機構，還是軟件制度與管理上都嚴格按照《藥品經營質量管理規(guī)范》進行操作，經過了全員全過程為期*個月的自查和整改?，F(xiàn)將認證自查的內容、結果匯報如下：

一、管理職責。

（1）經營范圍：處方藥、非處方藥、中成藥、化學藥制劑、生化藥品、生物制品、抗生素制劑。經營方式為零售連鎖，門店嚴格執(zhí)行總部統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一質量、統(tǒng)一服務標準、統(tǒng)一商號和標識等八統(tǒng)一管理，嚴格按照批準的經營方式和經營范圍從事藥品經營活動。

（2）我店設立門店負責人、質量負責人，負責收集、傳達落實總部有關藥品質量管理方面的政策、信息，并指導、督促執(zhí)行。門店質量負責人負責門店藥品質量的查詢、質量投訴和藥品驗收及不合格藥品處理等管理工作。

（3）建立健全的一整套《質量管理制度》，其中包括質量方針和目標與質量體系的審核管理等31項制度和19個崗位質量責任制。

（2）我店全體人員均參加了市藥品監(jiān)督管理局組織的培訓和考核，并且取得了合格證后持證上崗。（3）我店新進員工都是通過總部的新員工培訓和考核后上崗。

（4）設立了專門的培訓中心，員工定期接受總部組織的教育培訓，并建有教育培訓檔案。

（5）總部每年定期組織對員工進行了健康檢查，并建立了完整的健康檔案。

三、設施、設備。

（1）我店藥品全部由總部統(tǒng)一配送，門店未設置倉庫；（2）我店為了實施gsp規(guī)范管理，根據藥品儲存的要求，投入資金購置了1臺冷藏柜，溫濕度檢測器，使藥品能按要求存放于冷藏、常溫濕度環(huán)境中。藥房現(xiàn)有營業(yè)面積*平方米。營業(yè)場所地面平整、光潔，并配備了消防和安全的設施設備。（3）我店現(xiàn)有計算機一臺，對藥品的購、銷、存環(huán)節(jié)有一套完善的藥品零售計算機軟件管理系統(tǒng)。

四、進貨與驗收（1）我店所有藥品均由總部統(tǒng)一配送。公司總部已于*年*月取得gsp認證證書，對購進的藥品均實行了首營審核，嚴格把好了藥品購進關和入庫驗收關。

（2）我店自開業(yè)來，對公司配送的藥品，門店質量負責人均嚴格按照原始憑證逐批核對相關項目。同時對藥品的外觀性狀再次進行檢查，確保門店銷售藥品質量合格、數量準確。

五、陳列與儲存（1）我店柜臺所陳列的藥品均按照作用用途、功能主治以及儲存要求進行分類陳列的，處方藥與非處方藥做到了分柜陳列擺放，內服藥與外用藥、藥品與非藥品分開陳列，處方藥按系統(tǒng)分為：抗感染系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、內分泌系統(tǒng)、抗生素、外用藥品等，otc非處方藥開架自選。另設易串味藥品專柜。易串味藥品存放于易串味藥品柜中，門店所有陳列藥品，均按全店人員分配，每月進行循環(huán)檢查，并有記錄，對近效期六個月的藥品均按規(guī)定填寫的近效期藥品預警表，并進行了催銷處理。（2）陳列藥品的貨柜及櫥窗清潔亮堂，營業(yè)場所內無私人生活用品和其它與藥品無關的任何物品。門店內設有溫濕度檢測儀，每日按規(guī)定進行二次檢查并記錄，具體時間安排在上午9：00-10：00，下午15：00—16：00。（3）我店所需藥品統(tǒng)一由公司配送，實行勤進快銷，以銷定進，保證了所經營的藥品能夠及時補充，對有冷藏要求的藥品及時放入冷藏柜，藥品調貨原則上集中存放于柜臺上及少部分存放于柜臺儲存柜中。

六、銷售與服務：（1）我們在店堂內設置了顧客意見簿、質量查詢、顧客投拆記錄本等，對收集的意見或質量查詢、投訴等都及時進行處理。用藥咨詢11條，指導用藥落實11條，全體員工在銷售藥品時能夠嚴格遵守有關法律、法規(guī)和規(guī)章制度，能正確掌握和介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，不做虛假宣傳。

（2）對處方藥的銷售進行嚴格的管理，銷售處方藥時，處方首先要經過執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上職稱人員審核并經簽字后才能進行調配和銷售，調配員和核對員均在處方上簽字。（3）對有配伍禁忌或超劑量的處方，調配員有權拒絕調配或經原處方醫(yī)生更正并重新簽字后方可調配和銷售。（4）合理安排藥師在職在崗確保營業(yè)時間內有藥師在崗，夜間售藥在藥師不在崗時不得銷售處方藥。（5）制定了服務公約，公布了監(jiān)督電話，門店無有獎銷售，附贈藥品或禮品銷售等情況。所售藥品無不良反應情況發(fā)生。

自查的結果：按gsp檢查評定標準逐條自查，我店已基本達到gsp認證要求，根據國家《藥品經營質量管理規(guī)范認證管理辦法（試行）》，特申請藥品經營質量管理規(guī)范認證。

**藥房。

gsp檢查報告篇九

我藥店成立于20xx年11月17日，企業(yè)性質為普通合伙企業(yè)，注冊地址為溫州市甌海區(qū)南白象金竹村橫宕路33-1號，注冊資金為3萬元。藥店營業(yè)場所75平方米，倉庫22平方米。目前共有人員3人，其中藥學專業(yè)技術人員2人，質量負責人（兼驗收員）1人，大專學歷，職稱藥師，質量管理員（兼驗收員）1人，大專學歷，職稱為執(zhí)業(yè)藥師。藥店經營范圍為中藥材、中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品等，經營藥品品種達900種左右，20xx年實現(xiàn)月銷售額3萬元。為確保gsp認證，我店花費近1萬元對內部硬件進行了較大規(guī)模的改造，添置了與門店要求相應的一系列硬件設施設備，并進一步健全和完善了各項管理制度。

（一）管理職責。

為全面開展、實施gsp認證工作，藥店首先結合企業(yè)實際和gsp要求，修訂和完善了34項質量管理制度和崗位質量職責，并及時對藥店全體員工進行了學習和傳達。為確保各項制度能夠不折不扣地執(zhí)行，我店每（年、半年、季度、月）組織對制度執(zhí)行情況進行檢查和考核，并做好記錄，考核結果與員工獎金掛鉤。

（二）人員與培訓。

藥店目前共有人員3人，企業(yè)負責人為中專學歷，醫(yī)藥購銷員職稱，熟悉有關藥品的法律法規(guī)。質量負責人大專學歷，藥師職稱（資格）。其他員工1名，均經藥品監(jiān)督管理部門培訓考核合格后持證上崗。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。

藥店自成立以來，每年年初制定年度培訓計劃，并按計劃實施。自成立以來，藥店自行組織各類培訓3次，其中藥品管理法制培訓1次，藥店質量管理制度培訓1次，藥品專業(yè)知識培訓1次，參加藥監(jiān)部門組織的gsp培訓1次，我店的執(zhí)業(yè)藥師每年參加省藥監(jiān)局組織的繼續(xù)教育。

（三）設施與設備。

我店營業(yè)場所75m2，倉庫面積22m2，環(huán)境整潔。營業(yè)場所、倉庫、辦公生活區(qū)分開。門窗結構嚴密，貨架、柜臺齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設施設備，主要有冰箱1臺，空調2臺，溫濕度計2只，鼠夾數個，避光用窗簾等。

（四）進貨與驗收。

我店購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規(guī)定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質量保證協(xié)議，并明確質量條款。購進藥品均有合法票據，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。

對購進的藥品，驗收人員根據原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內外包裝、標簽、說明書、標識等內容進行詳細檢查，首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書，進口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》。

（五）陳列與儲存。

陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標簽放置準確，字跡清晰。對陳列藥品按月進行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質量問題及時進行處理。

我店每月對儲存藥品巡檢一次，并建立養(yǎng)護記錄，對有效期在6個月內的藥品按月填報近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時對庫房溫濕度進行監(jiān)測并記錄，發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍，及時采取調控措施。對養(yǎng)護用儀器設備定期檢查維修，建立設備檔案。

倉庫劃分了合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)和不合格區(qū)。并按要求實行了色標管理。

（六）銷售與服務。

我店在銷售中，遵守有關法律、法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業(yè)時間內有執(zhí)業(yè)藥師在崗。營業(yè)場所內設有咨詢臺，店堂內明示服務公約，公布監(jiān)督電話，設置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時處理并做好記錄。店堂內無非法藥品廣告。

（七）處方和拆零藥品管理。

我店實行處方藥銷售登記管理制度，對處方藥的銷售實行登記管理，所有調配人員必須認真核對并做好登記管理。拆零藥品的銷售按照（拆零藥品管理制度），并做好登記管理記錄。

我店于20xx年12月份按照gsp條款進行了全面自查，認證的各項準備工作已基本落實到位，現(xiàn)提出認證申請，希望各位專家早日蒞臨檢查指導并對我們的工作進行核查。

gsp檢查報告篇十

1.往來打款賬務--對公打款賬號。

2.打款憑證--相關人員簽字審批。

3.賬目分類--每月打印科目類別（應收、應付、結余）。

4.稅票與隨貨同行單據金額一致。

5.隨貨同行單據品種明細與稅務清單品種、金額一致。

6.查工資表--發(fā)放工資記錄明細。

1.查員工花名冊--人員學歷。

2.培訓檔案--年度培訓計劃、培訓試卷、培訓課件。

2.供貨方隨貨同行單--顏色、單據內容、單據鮮章樣式。

3.印章備案與最近購貨票據核對。

4.開戶許可證與轉賬賬號與稅票中賬號。

5.供貨單位--經營范圍（采購現(xiàn)場操作制做采購計劃：查超范圍，系統(tǒng)能否管控）。

1.下游客戶資料--醫(yī)療機構許可證、營業(yè)執(zhí)照（均蓋鮮印章）。

2.含特殊藥口復方制劑（蛋肽）回執(zhí)單---送貨員、發(fā)貨員、復核員。

送達收貨人、時間。

3.冷鏈藥品--運輸記錄、交接記錄、自提記錄、交接回執(zhí)（回執(zhí)單內容--供貨單位、購貨單位、購貨時間、發(fā)運時間、發(fā)運溫度、到貨溫度、購買藥品數量、金額、生產廠家、批準文號、運輸員、復核員、銷售員、開票員、購貨單位收貨簽字、時間、蓋章）。

4.銷售流向明細---含特殊藥品復方制劉（復方甘草口服溶液、氨酚待因等）近幾月單次采購數量較大（20瓶/盒以上）。

5.銷售流同明細--終止妊娠（購買單位--證可證《執(zhí)業(yè)許可證》委托人身份證復印件、委托書）。

1.公司gsp文件--制度、職責、操作規(guī)程。

2.藥品質量檔案--首營品種檔案（原始文件電子版不認可）。

3.首營企業(yè)--審批流程（現(xiàn)場演練）隨機抽取檔案資料。

4.驗收--冷鏈藥品操作、檢驗報告、系統(tǒng)操作流程。

5.供貨商檔案審批--審批表（相關人員系統(tǒng)審核、實際操作）。

6.驗證--冷車驗證資料、付款明細、簽訂合動、參與驗證人員。

7.驗證--現(xiàn)場操作。

8.冷車、保溫箱--驗證單位資料、付款憑證、稅。

9.內審--專項內審（簽字、參與人員提問）。

10.信息管理員--提問（維護、使用、設置權限、ups）協(xié)助質量審核計算機權限控制（查權限管理有無漏洞）。

gsp檢查報告篇十一

20xx年11月7日（星期一）下午，校學生會生活部組織各學院學生會生活部對學校六個食堂進行了突擊檢查，今天為了達到更好的檢查效果，檢查更有說服力，檢驗部分同學的疑惑（是否食堂只在我們進行檢查的時候做表面工作）。我們一改常態(tài)進行突擊檢查，檢查分三組進行。檢查中我們發(fā)現(xiàn)了很多問題，具體如下：

一、一二食堂地面很不干凈，并且是在做飯的時候清洗，這樣很影響食物的衛(wèi)生質量。還有五食堂清潔這方面做得也不是很好。

二、所有食堂的垃圾桶內的垃圾都未進行及時處理，這樣細菌滋生很快，并且一二和五食堂的垃圾桶與櫥柜放在一起。

三、五食堂的洗菜池特別臟（不是我夸張，真的很臟，有點小恐怖）。

四：各個食堂在處理土豆皮時，皮未去凈，看起來很臟，好像還有泥巴還在上面。

五：各食堂工作人員的個人衛(wèi)生很差（至少是圍巾很臟和工作時的行為）。

六：一二食堂和五食堂的擺菜臺架清潔度很差，三四食堂還可以。

當然可以在學校營業(yè)的食堂肯定也有其優(yōu)點，具體如下：

一：衛(wèi)生管理制度完善，有食品衛(wèi)生許可證。

二：各食堂各種原料的質量有專人驗收（在展示柜里）并有當年采購憑證，還留有標本（存放48小時）。

三：食品儲存有有專門的場所，并分類保管。

四：食品制作從生到熟，生熟不混淆。

總之，一二食堂衛(wèi)生總體很差，物品擺放也不整齊，擺菜臺很臟亂。工作人員衛(wèi)生很差，整體說來一二食堂有些不盡人意，也可以說離標準很遠。而三四食堂相對要好一點，整體看起來比較像做飯的地方。五食堂的衛(wèi)生做得也不好，特別是地面衛(wèi)生和洗菜池很臟。

本次檢查的結果，對于我們這些吃了這么多年學校食堂的學生來說也是在意料之內的，還可以說不以前的好一點。當然，我希望在以后的工作中監(jiān)督力度，也建議各食堂在食堂的衛(wèi)生方面多注意，能隨時保持食堂的清潔度，并且注意個人衛(wèi)生。

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gsp檢查報告篇十二

福鼎市康弘藥店gsp認證自查報告康弘藥店成立于2003年3月，經營地址在福鼎市太姥大道171-173號。經營方式為普通合伙人企業(yè)，經營范圍為中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。上次認證時間在2009年11月31日并通過跟蹤檢查，《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》有效期至2014年11月20日。為這次認證、換證工作，我店根據《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》和《藥品零售企業(yè)gsp認證檢查評定標準》對本店進行自查。

一、企業(yè)法定代表人沈雪玲負責藥店全面工作，質量負責人江華負責藥店日常管理工作及質量管理工作，貫徹執(zhí)行gsp，確保經營符合規(guī)范要求，同時負責處方審方工作。陳旭負責驗收藥品入庫，陳虹負責藥品養(yǎng)護工作，陳敬皓負責藥店信息化管理工作，蘭齊娥負責藥店日常營業(yè)工作。

二、積極組織員工參加各級藥監(jiān)部門、藥協(xié)會、人事局主辦的各項培訓和繼續(xù)教育學習提高員工質量，同時進行藥品法律法規(guī)和職業(yè)道德的培訓，并建立員工培訓檔案。

三、

我店完全按照gsp的要求配備了電腦、空調、冷藏柜、電風扇、溫濕度計、防鼠工具等設備，并對設備實施定期檢查保養(yǎng)，貨架分類擺放。

按品名、規(guī)格、劑型、生產廠商、批號、批準文號、生產日期、有效期、數量、內外包裝、標簽、說明書等進行檢查，對進口藥品還查驗符合要求的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》。

五、我店對陳列藥品按功能、劑型分類擺放，藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內服與外用藥、性質相互影響、易串味藥品分開擺放，同時按要求對藥品進行養(yǎng)護并做好記錄，包括對空調，溫濕度計等養(yǎng)護設備的養(yǎng)護記錄。

六、藥品銷售直接面對顧客，因此營業(yè)員上崗需培訓考核合格。并每年進行健康檢查，取得健康證方可上崗工作。營業(yè)時統(tǒng)一著裝，并佩戴工作牌，正確介紹藥品，不誤導消費者，還為顧客提供便民服務，嚴格遵守含麻藥品及特殊管理藥品的管理，憑醫(yī)生處方銷售處方藥并做好銷售記錄。

七、我店安裝了博信醫(yī)藥管理系統(tǒng)，提供了監(jiān)管部門對接端口，加強遠程控制與管理。推動和促進藥品市場誠信體系的建設，保障人民用藥安全有效。

福鼎市康弘藥店。

2014.9.1。

gsp檢查報告篇十三

鎮(zhèn)遠縣懷仁大藥房：

我藥店現(xiàn)有員工2人，李慧，申靜蓉均參加了20xx年州藥監(jiān)局舉辦的崗位培訓，本藥店還組織了內部學習培訓。

李慧，申靜蓉今年進行了健康檢查，檢查結果為合格。 |二: 進貨與驗貨

每天進行各種資料的收集和歸檔工作。

一致按照gsp認真驗收標準的要求，現(xiàn)特提出認真申請，請上級部門予以審查。

鎮(zhèn)遠縣懷仁大藥房

曾建華

20xx年2月16日