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2023年gmp藥品生產(chǎn)日期如何確定 新版藥品gmp實施日期篇一

第一條 為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規(guī)定，制定本規(guī)范。

第二條 企業(yè)應建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系包括影響藥品質(zhì)量的所有因素，是確保藥品質(zhì)量符合預定用途所需的有組織、有計劃的全部活動總和。

第三條 本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，以確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預定用途、符合注冊批準或規(guī)定要求和質(zhì)量標準的藥品，并最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯的風險。

第四條 本規(guī)范為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求。附錄為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的特殊要求，適用于相關(guān)的藥品或生產(chǎn)質(zhì)量管理活動，可根據(jù)情況適時修訂。

第五條 本規(guī)范不包括有關(guān)環(huán)境保護、勞動安全等管理要求。

第六條 企業(yè)應誠實守信地遵守本規(guī)范。

第七條 企業(yè)可以采用經(jīng)過驗證的替代方法，達到本規(guī)范的要求。

第二章 質(zhì)量管理

第一節(jié) 原則

第八條 企業(yè)應建立并實施符合質(zhì)量管理體系要求的質(zhì)量目標，將藥品注冊中有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、發(fā)運的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品適用于預定的用途，符合注冊批準或規(guī)定要求和質(zhì)量標準。

第九條 企業(yè)高層管理人員應確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標，各部門不同層次的人員以及供應商、經(jīng)銷商應共同參與并承擔各自的責任。

第十條 企業(yè)應配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備，為實現(xiàn)質(zhì)量目標提供必要的條件。

第二節(jié)質(zhì)量保證

第十一條 質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，應以完整的文件形式明確規(guī)定，并監(jiān)控其有效性。

第十二條 質(zhì)量保證應確保符合下列要求： 1.藥品的設計與研發(fā)應考慮本規(guī)范的要求； 2.明確規(guī)定生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動，保證本規(guī)范的實施；

3.明確管理職責；

4.保證生產(chǎn)以及采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；

15.確保中間產(chǎn)品所需的控制以及其它中間控制得到實施；

6.確保驗證的實施；

7.嚴格按各種書面規(guī)程進行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復核； 8.只有經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準，每批產(chǎn)品符合注冊批準以及藥品生產(chǎn)、控制和放行的其它法規(guī)要求后，方可發(fā)運銷售。產(chǎn)品放行審核包括對相關(guān)生產(chǎn)文件和記錄的檢查以及對偏差的評估；

9.有適當?shù)拇胧┍ＷC貯存、發(fā)運和隨后的各種處理過程中，藥品質(zhì)量在有效期內(nèi)不受影響；

10.制定自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。

第十三條 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求： 1.明確規(guī)定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合標準的產(chǎn)品；

2.關(guān)鍵生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證； 3.已配備所需的資源，至少包括：(1)具有適當?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓合格的人員；(2)足夠的廠房和空間；(3)適用的設備和維修保障；

(4)正確的原輔料、包裝材料和標簽；(5)批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；(6)適當?shù)馁A運條件。

4.使用清晰準確的文字，制定相關(guān)設施的操作規(guī)程； 5.操作人員經(jīng)過培訓，能按操作規(guī)程正確操作； 6.生產(chǎn)全過程有儀器或手工的記錄，工藝規(guī)程和操作規(guī)程所要求的所有步驟均已完成，產(chǎn)品數(shù)量和質(zhì)量符合預期要求，重大偏差經(jīng)過調(diào)查并有完整記錄；

7.能夠追溯批產(chǎn)品歷史的完整批記錄和發(fā)運記錄，應妥善保存、便于查閱；

8.盡可能降低藥品發(fā)運的質(zhì)量風險；

9.建立藥品召回系統(tǒng)，可召回任何一批已發(fā)運銷售的產(chǎn)品；

10.審查藥品的投訴，調(diào)查導致質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止再次發(fā)生類似的質(zhì)量缺陷。

第三節(jié)質(zhì)量控制

第十四條 質(zhì)量控制包括相應的組織機構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要及相關(guān)的檢驗，確認其質(zhì)量符合要求后，方可使用或發(fā)運。

第十五條 質(zhì)量控制的基本要求：

1.應配備適當?shù)脑O施、儀器、設備和經(jīng)過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動；

2.應有批準的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品

和成品的取樣、檢查、檢驗以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要

時進行環(huán)境監(jiān)測，以符合本規(guī)范的要求；

3.由經(jīng)授權(quán)的人員按規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣；

4.檢驗方法應經(jīng)過驗證或確認；

5.應有儀器或手工記錄，表明所需的取樣、檢查、檢驗均已完成，偏差應有完整的記錄并經(jīng)過調(diào)查；

6.物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標準進行檢查和檢驗，并有記錄；

7.物料和最終包裝的成品應有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應與最終包裝相同。

第四節(jié)質(zhì)量風險管理

第十六條 質(zhì)量風險管理是對整個產(chǎn)品生命周期進行質(zhì)量風險的識別、評估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過程，運用時可采用前瞻或回顧的方式。

第十七條 應根據(jù)科學知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風險進行評估，并將質(zhì)量風險與保護患者的最終目標相關(guān)聯(lián)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

第十八條 質(zhì)量風險管理應與存在風險的級別相適應，確定相應的方法、措施、形式和文件。

第三章 機構(gòu)與人員

第一節(jié) 原則

第十九條 企業(yè)應建立管理機構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖。

質(zhì)量管理部門應獨立于其它部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責。根據(jù)企業(yè)的實際情況，質(zhì)量管理部門可以分別設立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。

第二十條 質(zhì)量管理部門應參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動和事務，負責審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。質(zhì)量管理部門人員的職責不得委托給其它部門的人員。

第二十一條 企業(yè)應配備足夠數(shù)量并具有適當資質(zhì)（含學歷、培訓和實踐經(jīng)驗）的人員從事管理和各項操作，應明確規(guī)定每個部門和每個崗位的職責。所有人員應明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關(guān)的要求，并接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續(xù)培訓。

第二十二條 不同崗位的人員均應有詳細的書面工作職責，并有相應的職權(quán)，其職能可委托給具有相當資質(zhì)的指定代理人。每個人所承擔的職責不應過多，以免導致質(zhì)量風險。崗位的職責不得有空缺，重疊的職責應有明確的解釋。

第二節(jié)關(guān)鍵人員

第二十三條 關(guān)鍵人員至少應包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人。關(guān)鍵人員應為企

2業(yè)的全職人員。

質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任。質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。

第二十四條 企業(yè)負責人

企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人。為確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照

本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負責人應負責提供必要的資源配置，合理計劃、組織

和協(xié)調(diào)，不得干擾和妨礙質(zhì)量管理部門獨立履行其職責。

第二十五條 生產(chǎn)管理負責人 1.資質(zhì)

生產(chǎn)管理負責人應至少具有藥學或相關(guān)專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)的實踐經(jīng)驗和至少一年的藥品生產(chǎn)管理工作經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓。

2.生產(chǎn)管理負責人應履行的主要職責：

(1)確保藥品按工藝規(guī)程和操作規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；

(2)確保嚴格執(zhí)行工藝規(guī)程和生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；

(3)確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門；

(4)確保廠房和設備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)；

(5)確保完成各種必要的驗證工作；

(6)確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容。

第二十六條 質(zhì)量管理負責人 1.資質(zhì)

質(zhì)量管理負責人應至少具有藥學或相關(guān)專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗和至少一年的藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓。

2.質(zhì)量管理負責人應履行的主要職責：

(1)確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合注冊批準的要求和質(zhì)量標準；

(2)確保完成和監(jiān)督批記錄的放行審核；(3)確保完成所有必要的檢驗；

(4)批準質(zhì)量標準、取樣方法、檢驗方法和其它質(zhì)量管理規(guī)程；

(5)審核和批準所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；

(6)確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標已經(jīng)過調(diào)查并

得到及時處理；

(7)批準并監(jiān)督委托檢驗；

(8)監(jiān)督廠房和設備的維護情況，以保持其良好的運行狀態(tài)；

(9)確保完成各種必要的驗證工作，審核和批準驗證方案和報告；

(10)確保完成自檢；

(11)批準和評估物料的供應商；

(12)確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時正確的處理；

(13)確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；

(14)確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；

(15)確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容。

第二十七條 生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人通常有下列共同的質(zhì)量職責：

1.審核和批準操作規(guī)程和文件； 2.審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程； 3.監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；

4.確保關(guān)鍵設備經(jīng)過確認、儀表校準在有效期內(nèi)； 5.確保完成生產(chǎn)工藝驗證；

6.確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容；

7.批準并監(jiān)督委托生產(chǎn)；

8.確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件； 9.保存記錄；

10.監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；

11.為監(jiān)控某些影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素而進行檢查、調(diào)查和取樣。

第二十八條 質(zhì)量受權(quán)人 1.資質(zhì)

質(zhì)量受權(quán)人應至少具有藥學或相關(guān)專業(yè)大學本科的學歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），至少具有五年藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。

2.質(zhì)量受權(quán)人應具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓，方能獨立履行其職責。

3.主要職責：

(1)必須保證每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊批準或規(guī)定的要求和質(zhì)量標準；

(2)在任何情況下，質(zhì)量受權(quán)人必須在產(chǎn)品放行前對上述第(1)款的要求作出書面承諾，并納入批記錄。

應制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人的獨立性，企業(yè)負責人和其他人員不得干擾質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責。

3第三節(jié)培訓

第二十九條 企業(yè)應指定部門或?qū)Ｈ素撠熍嘤柟芾淼墓ぷ鳎瑧薪?jīng)生產(chǎn)管理負責人或質(zhì)量管理負責人審核或批準的培訓方案或計劃，培訓記錄應予保存。

第三十條 與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應經(jīng)過培訓，培訓的內(nèi)容應與每個崗位的要求相適應。除進行本規(guī)范理論和實踐的基礎培訓外，還應有相關(guān)法規(guī)、相應崗位的職責、技能培訓和繼續(xù)培訓，繼續(xù)培訓的實際效果應定期評估。

第三十一條 高風險操作區(qū)（如：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū)）的工作人員應接受專門的培訓。

第四節(jié)人員衛(wèi)生

第三十二條 所有人員都應接受衛(wèi)生要求的培訓，企業(yè)應建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成的污染風險。

第三十三條 為滿足企業(yè)的各種需要，人員衛(wèi)生操作規(guī)程應包括與健康、衛(wèi)生習慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的工作人員應正確理解相關(guān)的衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。

第三十四條 企業(yè)應采取措施保持人員良好的健康狀況，并有健康檔案。所有人員在招聘時均應接受體檢。初次體檢后，應根據(jù)工作需要及人員健康狀況安排體檢。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員應每年至少體檢一次。

第三十五條 企業(yè)應采取適當措施，避免傳染病或體表有傷口的人員從事直接接觸藥品或?qū)λ幤焚|(zhì)量有不利影響的生產(chǎn)。

第三十六條 應限制參觀人員和未經(jīng)培訓的人員進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)；不可避免時，應事先就個人衛(wèi)生、更衣等要求進行指導。

第三十七條 任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應按規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應。

第三十八條 進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。

第三十九條 生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。

第四十條 操作人員應避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備的表面。

第四章廠房與設施

第一節(jié) 原則

第四十一條 廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產(chǎn)要求，應能最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。

第四十二條 應根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應能最大限度降低物料或藥品遭受污染的風險。

第四十三條 企業(yè)應有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦獙λ幤返纳a(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流走向應合理。

第四十四條 應對廠房進行適當維護，應確保維修活動不影響藥品的質(zhì)量。應按照詳細的書面操作規(guī)程對廠房進行清潔或必要的消毒。

第四十五條 廠房應有適當?shù)恼彰?、溫濕度和通風，確保生產(chǎn)和貯存的藥品質(zhì)量以及相關(guān)設備性能不會直接或間接地受到影響。

第四十六條 廠房的設計和安裝的設施應能有效防止昆蟲或其它動物進入。應采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或成品造成污染。

第四十七條 應采取適當措施，防止未經(jīng)批準人員的進入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應作為非本區(qū)工作人員的通道。

第四十八條 應保存廠房、公用設施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。

第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū)

第四十九條 為降低污染和交叉污染，廠房、生產(chǎn)設施和設備應根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用，并符合下列要求：

1.應綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設施和設備數(shù)個產(chǎn)品共用的可行性，并有相應評估報告；

2.生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其它用活性微生物制備而成的藥品）必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設施和設備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經(jīng)凈化處理并符合要求，排風口應遠離其它空氣凈化系統(tǒng)的進風口；

3.生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類、性激素類避孕藥品必須使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設備，并與其它藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開；

4.生產(chǎn)某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品應使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設備；特殊情況下，如采取特別防護措施并經(jīng)過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設施和設備；

5.用于上述第2、3、4款中藥品生產(chǎn)的空氣凈化系統(tǒng)，其排風應經(jīng)凈化處理；

6.藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響

4的非藥用產(chǎn)品。

第五十條 生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應有足夠的空間，以有序地存放設備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，避免不同藥品或物料的混淆，避免交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯。

第五十一條 應根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風，并有溫度控制、必要的濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境。

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應不低于10帕斯卡，相同潔凈度級別不同功能的操作間之間應保持適當?shù)膲翰钐荻?，以防止污染和交叉污染?/p>

口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應參照“無菌藥品”附錄中d級潔凈區(qū)的要求設置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標準和特性對該區(qū)域采取適當?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。

第五十二條 潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積灰，便于有效清潔和必要時進行消毒。

第五十三條 各種管道、照明設施、風口和其它公用設施的設計和安裝應避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進行維護。

第五十四條 排水設施應大小適宜，安裝防止倒灌的裝置。應盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。

第五十五條 制劑的原輔料稱量通常應在專門設計的稱量室內(nèi)進行。

第五十六條 產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應保持相對負壓，應采取專門的措施防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。

第五十七條 用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應合理設計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應有隔離措施。

第五十八條 生產(chǎn)區(qū)應有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應滿足操作要求。

第五十九條 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風險。

第三節(jié)倉儲區(qū)

第六十條 倉儲區(qū)應有足夠的空間，以有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。

第六十一條 倉儲區(qū)的設計和建造應確保良好的倉儲條件，應特別注意清潔、干燥，并有通風和照明設施。倉

儲區(qū)應能滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、光照）和安全貯存的要求，并進行檢查和監(jiān)控。

第六十二條 高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應貯存在安全的區(qū)域。

第六十三條 接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應能保護物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和裝備應能確保到貨物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔。

第六十四條 如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應有醒目的標識，且只限于經(jīng)批準的人員出入。

不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應隔離存放。如果采用其它方法替代物理隔離，則該方法應具有同等的安全性。

第六十五條 通常應有單獨的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應與生產(chǎn)要求一致。如在其它區(qū)域或采用其它方式取樣，應能防止污染或交叉污染。

第四節(jié)質(zhì)量控制區(qū)

第六十六條 質(zhì)量控制實驗室、中藥標本室通常應與生產(chǎn)區(qū)分開，生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應彼此分開。

第六十七條 實驗室的設計應確保其適用于預定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。

第六十八條 必要時，應設置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕等或其它外界因素的干擾。

第六十九條 處理生物或放射性樣品等特殊物品的實驗室應符合國家的有關(guān)要求。

第七十條 實驗動物房應與其它區(qū)域嚴格分開，其設計、建造應符合國家有關(guān)規(guī)定，并設有獨立的空氣處理設施以及動物的專用通道。

第五節(jié)輔助區(qū)

第七十一條 休息室的設置不應對生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。

第七十二條 更衣室和盥洗室應方便人員出入，并與使用人數(shù)相適應。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。

第七十三條 維修間應盡可能遠離生產(chǎn)區(qū)。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應放置在專門的房間或工具柜中。

第五章 設備

第一節(jié) 原則

第七十四條 設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應盡可能降低發(fā)生污染、交叉污染、混淆和差錯，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或

5滅菌。

第七十五條 應建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的操作記錄。

第七十六條 應保存設備采購、安裝、確認、維修和維護、使用、清潔的文件和記錄。

第二節(jié)設計和安裝

第七十七條 生產(chǎn)設備不得對藥品有任何危害，與藥品直接接觸的生產(chǎn)設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學反應或吸附藥品，或向藥品中釋放物質(zhì)而影響產(chǎn)品質(zhì)量并造成危害。

第七十八條 藥品的生產(chǎn)和控制應配備具有適當量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。

第七十九條 應選擇適當?shù)那逑?、清潔設備，以避免這類設備成為污染源。

第八十條 設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應盡可能使用食用級或與產(chǎn)品級別相當?shù)臐櫥瑒?/p>

第八十一條 生產(chǎn)用模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應制定相

應操作規(guī)程，設專人專柜保管，并有相應記錄。

第三節(jié)維護和維修

第八十二條 設備的維護和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。第八十三條 應制定設備的預防性維護計劃和操作規(guī)程，設備的維護和維修應有相應的記錄。

第八十四條 經(jīng)改造或重大維修的設備應進行重新確認或驗證，符合要求后方可用于生產(chǎn)。

第四節(jié)使用、清潔和狀態(tài)標識

第八十五條 主要生產(chǎn)和檢驗設備都應有明確的操作規(guī)程。

第八十六條 生產(chǎn)設備應在確認的參數(shù)范圍內(nèi)使用。第八十七條 應按詳細規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設備。生產(chǎn)設備清潔的操作規(guī)程應規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標識的方法、保護已清潔設備在使用前免受污染的方法、已清潔設備最長的保存時限、使用前檢查設備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對各類設備進行清潔。

如需拆裝設備，還應規(guī)定設備拆裝的順序和方法；如需對設備消毒或滅菌，還應規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。還應規(guī)定設備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長間隔時限。

第八十八條 已清潔的生產(chǎn)設備通常應在清潔、干燥的條件下存放。

第八十九條 用于藥品生產(chǎn)或檢驗用的主要或關(guān)鍵設備，應有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產(chǎn)及檢驗的藥品名稱、規(guī)格和批號等。

第九十條 生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標識，標明設備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應標明清潔狀態(tài)。

第九十一條 應盡可能將閑置不用的設備搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，有故障的設備應有醒目的狀態(tài)標識。

第九十二條 主要固定管道應標明內(nèi)容物名稱和流向。

第五節(jié)校準

第九十三條 應確保生產(chǎn)和檢驗使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器經(jīng)過校準，所得出的數(shù)據(jù)準確可靠。

第九十四條 應按照操作規(guī)程和校準計劃定期對生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查，并保存相關(guān)記錄。應特別注意校準的量程范圍涵蓋實際生產(chǎn)和檢驗的使用范圍。

第九十五條 應使用標準計量器具進行校準，且所用標準計量器具有可以溯源到國際或國家標準器具的計量合格證明。校準記錄應標明所用標準計量器具的名稱、編號、校準有效期和計量合格證明編號，確保記錄的可追溯性。

第九十六條 衡器、量具、儀表、記錄和控制的設備以及儀器應有明顯的標識，標明其校準有效期。

第九十七條 超出校準合格標準的衡器、量具、儀表、記錄和控制的設備以及儀器不得使用。

第九十八條 如在生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備的，應按操作規(guī)程定期進行校準和檢查，確保其操作功能正常。校準和檢查應有相應的記錄。

第六節(jié)制藥用水

第九十九條 藥品生產(chǎn)用水應適合其用途，應至少采用飲用水作為制藥用水。各類藥品生產(chǎn)選用的制藥用水應符合《中華人民共和國藥典》的相關(guān)要求。

第一百條 飲用水應符合國家有關(guān)的質(zhì)量標準，純化水、注射用水應符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標準。

第一百零一條 水處理設備及其輸送系統(tǒng)的設計、安裝和維護應能確保制藥用水達到設定的質(zhì)量標準。水處理設備的運行不得超出其設計能力。

第一百零二條 純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設計和安裝應避免死角、盲管。

第一百零三條 應對制藥用水及原水的水質(zhì)進行定期監(jiān)測，并有相應的記錄。

第一百零四條 純化水、注射用水的制備、貯存和分配

6應能防止微生物的滋生，如注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。

第一百零五條 應按照書面規(guī)程消毒純化水、注射用水管道，必要時包含其它供水管道，并有相關(guān)記錄。操作規(guī)程還應詳細規(guī)定制藥用水微生物污染的警戒限度、糾偏限度和應采取的措施。

第六章物料與產(chǎn)品

第一節(jié) 原則

第一百零六條 應確保藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料符合相應的藥品注冊的質(zhì)量標準，并不得對藥品質(zhì)量有不利影響。

應建立明確的物料和產(chǎn)品的處理和管理規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運，應采取措施防止污染、交叉污染、混淆和差錯。

第一百零七條 所有物料和產(chǎn)品的處理，如接收、待驗、取樣、貯存、發(fā)放及發(fā)運均應按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。

第一百零八條 物料和產(chǎn)品的運輸應能滿足質(zhì)量保證需要，對儲運條件有特殊要求的物料和產(chǎn)品，其運輸條件應予確認。

第一百零九條 物料應從質(zhì)量管理部門批準的供應商處采購，應對主要物料供應商進行質(zhì)量審計或評估。

第一百一十條 改變物料供應商應對新的供應商進行質(zhì)量審計或評估，改變主要物料供應商還需要對產(chǎn)品進行相關(guān)的驗證及穩(wěn)定性考察。

第一百一十一條 接收

應有原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料接收的操作規(guī)程，所有到貨物料均應檢查，以確保與訂單一致，并來自于質(zhì)量管理部門批準的供應商處。

物料的外包裝應有標簽注明規(guī)定的信息，必要時，還應進行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其它可能影響物料質(zhì)量的問題，應向質(zhì)量管理部門報告并進行調(diào)查和記錄。每次接收均應有記錄，記錄包括：

1.交貨單和包裝容器上所注物料的名稱； 2.企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼； 3.接收日期；

4.供應商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱； 5.供應商和生產(chǎn)商（如不同）的批號； 6.接收總量和包裝容器數(shù)量； 7.接收后企業(yè)指定的批號或流水號； 8.有關(guān)說明（如包裝狀況）。

第一百一十二條 到貨物料和成品在接收或生產(chǎn)后應及時按待驗管理，直至放行。

第一百一十三條 物料和產(chǎn)品應在企業(yè)規(guī)定的合適條件下，根據(jù)物料和產(chǎn)品性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。

第一百一十四條 物料和產(chǎn)品的發(fā)放及發(fā)運應符合先進先出和近效期先出的原則。

第一百一十五條 使用計算機化倉儲管理的，應有相應的操作規(guī)程防止因系統(tǒng)故障、停機等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品的混淆和差錯。

第二節(jié)原輔料

第一百一十六條 進口原輔料應符合藥品相關(guān)的進口管理規(guī)定。

第一百一十七條 藥品上直接印字所用油墨應符合食用標準要求。

第一百一十八條 由數(shù)個批次構(gòu)成的一次收貨的物料，應按批取樣、檢驗、放行后使用。

第一百一十九條 倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應有適當?shù)臉俗R，應至少標明下述內(nèi)容：

1.指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼； 2.企業(yè)接收時設定的批號；

3.物料質(zhì)量狀態(tài)（如：待驗、合格、不合格、已取樣）； 4.有效期或復驗期。

使用完全計算機化的倉儲管理系統(tǒng)進行識別的，則不必以可讀的方式在標簽上標出上述信息。

第一百二十條 應有適當?shù)牟僮饕?guī)程或措施，確保每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。

第一百二十一條 只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準放行并在有效期或復驗期內(nèi)的原輔料方可使用。

第一百二十二條 原輔料應按有效期或復驗期貯存。貯存期內(nèi)，如有對質(zhì)量有不良影響的特殊情況時，應進行復驗。

第一百二十三條 應由指定的人員按照操作規(guī)程進行配料，確保合格的物料經(jīng)精確稱量或計量，并作好適當標識。

第一百二十四條 配制的每一物料及其重量或體積應由他人獨立進行復核，并有復核記錄。

第一百二十五條 用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應集中存放，并作好相應的明顯標識。

第三節(jié)中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品

第一百二十六條 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應在適當?shù)臈l件下貯存。

第一百二十七條 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應有明確的標識，至少標明下述內(nèi)容：

1.產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼； 2.產(chǎn)品批號；

3.數(shù)量（如：毛重、凈重、皮重）；

74.生產(chǎn)工序（必要時）；

5.產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時，如：待驗、合格、不合格、已取樣）

使用完全計算機化的倉儲管理系統(tǒng)進行識別的，則不必以可讀的方式在標簽上標出上述信息。

第四節(jié) 包裝材料

第一百二十八條 與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的采購、管理和控制要求與原輔料相同。

第一百二十九條 包裝材料應由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，應采取措施避免混淆和差錯，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無誤。

第一百三十條 應有印刷包裝材料設計、審核、批準的操作規(guī)程。企業(yè)應確保印刷包裝材料必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致，并建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批準的印刷包裝材料原版實樣。

第一百三十一條 印刷包裝材料的版本變更時，應特別注意采取措施，確保產(chǎn)品印刷包裝材料的版本正確無誤。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀。

第一百三十二條 印刷包裝材料應存放在足夠安全的區(qū)域內(nèi)，以免未經(jīng)批準人員進入。切割式標簽或其它散裝印刷包裝材料應分別置于密閉容器內(nèi)儲運，以防混淆。

第一百三十三條 印刷包裝材料應由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。

第一百三十四條 每批或每次發(fā)放的印刷包裝材料或與藥品直接接觸的包裝材料，均應有識別標志，標明所用產(chǎn)品的名稱和批號。

第一百三十五條 過期或廢棄的印刷包裝材料或與藥品直接接觸的包裝材料，應予以銷毀并有相應記錄。

第五節(jié)成品

第一百三十六條 成品最終放行前應待驗貯存。第一百三十七條 成品的貯存條件應符合注冊批準的要求。

第六節(jié)特殊管理的物料和產(chǎn)品

第一百三十八條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品及易燃、易爆和其它危險品的驗收、貯存、管理應執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。

第七節(jié)其它

第一百三十九條 不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應有清晰醒目的標志，并存放在足夠安全的隔離區(qū)內(nèi)。

第一百四十條 不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的任何處理均應經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人的批準并有相應記

錄。

第一百四十一條 只有經(jīng)預先批準，方可將以前生產(chǎn)的所有或部分批次合格的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，在某一確定的生產(chǎn)工序合并到同一產(chǎn)品的一個批次中予以回收。應對相關(guān)的質(zhì)量風險進行充分評估后，方可按預定的操作規(guī)程進行回收處理?；厥諔邢鄳涗??；厥张蔚挠行趹鶕?jù)參與回收的最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期來確定。

第一百四十二條 制劑產(chǎn)品不得進行重新加工。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進行返工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應質(zhì)量標準，且根據(jù)預定、經(jīng)批準的操作規(guī)程以及對相關(guān)風險充分評估后，才允許返工處理。返工應有相應記錄。

第一百四十三條 對返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門應考慮需要進行額外相關(guān)項目的檢驗和穩(wěn)定性考察。

第一百四十四條 企業(yè)應建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應的記錄，內(nèi)容應至少包括：產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見。

同一產(chǎn)品同一批號不同渠道的退貨應分別記錄、存放和處理。

第一百四十五條 不符合貯存和運輸要求的退貨產(chǎn)品應在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下予以銷毀。只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程嚴格評價后，方可考慮將退貨產(chǎn)品重新包裝、重新發(fā)運銷售。評價考慮的因素應至少包括藥品的性質(zhì)、所需的貯存條件、藥品的現(xiàn)狀、歷史，以及發(fā)運與退貨之間的間隔時間等因素。如對藥品質(zhì)量存有任何懷疑時，退貨產(chǎn)品不得重新發(fā)運。

如對退貨產(chǎn)品進行回收處理，回收后的產(chǎn)品應符合預定的質(zhì)量標準和第一百四十一條的要求。任何退貨處理均應有相應記錄。

第七章確認與驗證

第一百四十六條 企業(yè)應確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應經(jīng)過風險評估來確定。

第一百四十七條 企業(yè)的廠房、設施、設備和檢驗儀器應經(jīng)過確認或驗證，應采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。

第一百四十八條 應建立確認和驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以下預定的目標：

1.設計確認應證明廠房、輔助設施、設備的設計符合預定用途和本規(guī)范要求；

2.安裝確認應證明廠房、輔助設施和設備的建造和安裝符合設計標準；

83.運行確認應證明廠房、輔助設施和設備的運行符合設計標準 ；

4.性能確認應證明廠房、輔助設施和設備在正常操作方法和工藝條件下能持續(xù)有效地符合標準要求；

5.工藝驗證應證明一個生產(chǎn)工藝在規(guī)定的工藝參數(shù)下能持續(xù)有效地生產(chǎn)出符合預定的用途、符合藥品注冊批準或規(guī)定的要求和質(zhì)量標準的產(chǎn)品。

第一百四十九條 采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應驗證其對常規(guī)生產(chǎn)的適用性。生產(chǎn)工藝在使用規(guī)定的原輔料和設備條件下，應能始終生產(chǎn)出符合預定的用途、符合藥品注冊批準或規(guī)定的要求和質(zhì)量標準的產(chǎn)品。

第一百五十條 當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗方法及其它因素發(fā)生變更時，應進行確認或驗證，必要時，還應經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的批準。

第一百五十一條 清潔方法應經(jīng)過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗證應綜合考慮設備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。

第一百五十二條 確認和驗證不應視為一次性的行為，首次確認和驗證后應根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進行再驗證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應定期進行再驗證，確保其能夠達到預期結(jié)果。

第一百五十三條 企業(yè)確認和驗證工作的關(guān)鍵信息應在驗證總計劃中以文件形式清晰說明。

第一百五十四條 企業(yè)應在驗證總計劃或其它相關(guān)文件中作出相應的規(guī)定，確保廠房、設施、設備、檢驗儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法等能保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。

第一百五十五條 應根據(jù)驗證對象制定驗證方案，并經(jīng)過審核、批準。驗證方案應明確實施驗證的職責。

第一百五十六條 驗證應按照預先確定和批準的方案實施；驗證工作完成后，應寫出驗證報告，并經(jīng)審核、批準。驗證結(jié)果和結(jié)論（包括評價和建議）應有記錄并存檔。

第一百五十七條 應根據(jù)驗證的結(jié)果確認工藝規(guī)程和操作規(guī)程。

第八章文件管理

第一節(jié) 原則

第一百五十八條 良好的文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。本規(guī)范所指的文件包括質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報告等。

應精心設計、制定、審核和發(fā)放文件，文件的內(nèi)容應與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊批準的相關(guān)要求一致，與本規(guī)

范有關(guān)的文件應經(jīng)過質(zhì)量管理部門的審核。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標準、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、管理和操作規(guī)程以及記錄。

文件應按照操作規(guī)程管理，內(nèi)容應清晰、易懂，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況。

第一百五十九條 應建立文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等管理制度，并有相應的文件分發(fā)、撤銷、復制、銷毀的記錄。

第一百六十條 文件的起草、修訂、審核、批準均應由適當?shù)娜藛T簽名并注明日期。

第一百六十一條 文件內(nèi)容應確切，不能模棱兩可；文件應標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。

第一百六十二條 文件應分類存放、條理分明，便于查閱。

第一百六十三條 原版文件復制時，不得產(chǎn)生任何差錯；復制的文件應清晰可辨。

第一百六十四條 文件應定期審核、修訂；文件修訂后，應按規(guī)定管理，防止因疏忽造成舊版文件的誤用。分發(fā)、使用的文件應為批準的現(xiàn)行文本，已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

第一百六十五條 記錄應留有數(shù)據(jù)填寫的足夠空格。記錄應及時填寫，內(nèi)容真實，字跡清晰、易讀，不易擦掉。

第一百六十六條 應盡可能采用生產(chǎn)和檢驗設備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號和記錄設備的信息，操作人應簽注姓名和日期。

第一百六十七條 記錄應保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何

更改都應簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，而應作為重新謄寫記錄的附件保存。

第一百六十八條 與本規(guī)范有關(guān)的每項活動均應有記錄，所有記錄至少應保存至藥品有效期后一年，確認和驗證、穩(wěn)定性考察的記錄和報告等重要文件應長期保存，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動可以追溯。

每批藥品應有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄和文件。批記錄應由質(zhì)量管理部門負責管理。

第一百六十九條 如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其它可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應有所用系統(tǒng)的詳細規(guī)程；記錄的準確性應經(jīng)過核對。如果使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，只有受權(quán)人員方可通過計算機輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應有記錄；應使用密碼或其它方式來限制數(shù)據(jù)系統(tǒng)的登錄；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應由他人獨立進行復核。用電子方法保存的批記錄，應采用磁帶、縮微膠卷、紙質(zhì)副本或其它方法進行備份，以確保記錄的安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)應便于

9查閱。

第二節(jié)質(zhì)量標準

第一百七十條 物料和成品應有經(jīng)過批準的現(xiàn)行質(zhì)量標準；必要時，中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也應有質(zhì)量標準。

第一百七十一條 物料質(zhì)量標準

原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料的質(zhì)量標準一般應包括：

1.對物料的描述，包括：

(1)企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱和內(nèi)部使用的物料代碼；(2)質(zhì)量標準的依據(jù)；(3)經(jīng)批準的供應商；

(4)印刷包裝材料的實樣或樣稿。2.取樣、檢驗方法或相關(guān)操作規(guī)程編號； 3.定性和定量的限度要求； 4.貯存條件和注意事項； 5.有效期或復驗期。

第一百七十二條 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的質(zhì)量標準

外購或外銷的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應有質(zhì)量標準；如果中間產(chǎn)品的檢驗結(jié)果用于成品的質(zhì)量評價，則也應制定與成品質(zhì)量標準相對應的中間產(chǎn)品質(zhì)量標準。

第一百七十三條 成品的質(zhì)量標準

成品的質(zhì)量標準應包括： 1.產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼； 2.對應的產(chǎn)品處方編號（如有）； 3.產(chǎn)品規(guī)格和包裝規(guī)格；

4.取樣、檢驗方法或相關(guān)操作規(guī)程編號； 5.定性和定量的限度要求； 6.貯存條件和注意事項； 7.有效期。

第三節(jié)工藝規(guī)程

第一百七十四條 每種藥品的每種生產(chǎn)批量均應有相應的經(jīng)企業(yè)正式批準的工藝規(guī)程，每種藥品的每種規(guī)格和每種包裝類型均應有各自的包裝操作要求。工藝規(guī)程的制定應以注冊批準的工藝為依據(jù)。

第一百七十五條 工藝規(guī)程不得任意更改。如需更改，應按相關(guān)的操作規(guī)程修訂、審核、批準。

第一百七十六條 制劑的工藝規(guī)程的內(nèi)容應包括： 1.生產(chǎn)處方

(1)產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品代碼；(2)產(chǎn)品劑型、規(guī)格和批量；

(3)所用原輔料清單（包括生產(chǎn)過程中可能消失、不在成品中出現(xiàn)的物料），闡明每一物料的指定名稱、唯一的代碼和用量；如原輔料的用量需要折算時，還應說明計算方法；

2.生產(chǎn)操作要求

(1)對生產(chǎn)場所和所用設備的說明（如操作間的位置和編號、潔凈度級別、必要的溫濕度要求、設備型號和編號等）；

(2)關(guān)鍵設備的準備所采用的方法（如清洗、組裝、校準、滅菌等）或相應操作規(guī)程編號；

(3)詳細的生產(chǎn)步驟說明（如物料的核對、預處理、加入物料的順序、混合時間、溫度等）；

(4)所有中間控制方法及評判標準；

(5)預期的最終產(chǎn)量限度，必要時，還應說明中間產(chǎn)品的產(chǎn)量限度，以及物料平衡的計算方法和限度；

(6)待包裝產(chǎn)品的貯存要求，包括容器、標簽及特殊貯存條件；

(7)需要說明的特別注意事項。3.包裝操作要求

(1)以最終包裝容器中產(chǎn)品的數(shù)量、重量或體積表示的包裝規(guī)格；

(2)所需全部包裝材料的完整清單，包括包裝材料的名稱、數(shù)量、規(guī)格、類

型以及與質(zhì)量標準有關(guān)的每一包裝材料的代碼；

(3)印刷包裝材料的實樣或復制品，并標明產(chǎn)品批號、有效期打印位置；

(4)需要說明的特別注意事項，包括對生產(chǎn)區(qū)和設備進行的檢查，在包裝操作開始前，確認包裝生產(chǎn)線的清場已經(jīng)完成等；

(5)包裝操作步驟的說明，包括重要的輔助性操作條件和所用設備的注意事項、包裝材料使用前的核對；

(6)中間控制的詳細操作，包括取樣方法及合格標準；(7)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料的物料平衡計算方法和限度。

第四節(jié)批生產(chǎn)記錄

第一百七十七條 每批產(chǎn)品均應有相應的批生產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。

第一百七十八條 批生產(chǎn)記錄應依據(jù)現(xiàn)行批準的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設計應避免抄錄差錯。批生產(chǎn)記錄的每一頁應標注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號。

第一百七十九條 原版空白的批生產(chǎn)記錄應經(jīng)過生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人的審核和批準。批生產(chǎn)記錄的復制和發(fā)放均應按照批準的書面程序進行控制并有記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份空白批生產(chǎn)記錄的復制件。

第一百八十條 生產(chǎn)開始前應進行檢查，確保設備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料，設備處于已清潔及待用狀態(tài)。檢查情況應有記錄。

第一百八十一條 在生產(chǎn)過程中，每項操作進行時應及

時記錄，操作結(jié)束后，應由生產(chǎn)操作人員確認并簽注姓名和日期。

第一百八十二條 批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應包括： 1.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號；

2.生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時間； 3.每一生產(chǎn)工序的負責人簽名；

4.生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時，還應有操作（如稱量）復核人員的簽名；

5.每一原輔料的批號和（或）檢驗控制號以及實際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）；

6.相關(guān)生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設備的編號；

7.中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名； 8.不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算； 9.特殊問題的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準。第五節(jié)批包裝記錄

第一百八十三條 每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應有批包裝記錄，可追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。

第一百八十四條 批包裝記錄應依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關(guān)的內(nèi)容制定。記錄的設計應注意避免抄錄差錯。批包裝記錄的每一頁均應標注所包裝產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批號。

第一百八十五條 批包裝記錄應有待包裝產(chǎn)品的批號、數(shù)量以及成品的批號和計劃數(shù)量。原版空白的批包裝記錄的審核、批準、復制和發(fā)放的要求同原版空白的批生產(chǎn)記錄。

第一百八十六條 包裝開始前應進行檢查，確保設備和工作場所無上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料，設備應處于已清潔或待用狀態(tài)，還應檢查所領用的包裝材料正確無誤。檢查情況應有記錄。

第一百八十七條 在包裝過程中，每項操作進行時應及時記錄，操作結(jié)束后，應由包裝操作人員確認并簽注姓名和日期。

第一百八十八條 批包裝記錄的內(nèi)容包括： 1.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝形式、批號、生產(chǎn)日期和有效期；

2.包裝操作日期和時間； 3.包裝操作負責人簽名； 4.包裝工序的操作人員簽名；

5.每一包裝材料的名稱、批號和實際使用的數(shù)量； 6.根據(jù)工藝規(guī)程所進行的檢查記錄，包括中間控制結(jié)果；

7.包裝操作的詳細情況，包括所用設備及包裝生產(chǎn)線 的編號；

8.所用印刷包裝材料的實樣，并印有批號、有效期及其它打印內(nèi)容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述內(nèi)容的復制品；

9.對特殊問題及異常事件的注釋，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準；

10.所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、代碼，以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫的數(shù)量、實際產(chǎn)量以及物料平衡檢查。

第六節(jié)操作規(guī)程和記錄

第一百八十九條 操作規(guī)程的內(nèi)容應包括：題目、編號、版本號、生效日期、分發(fā)部門以及制定人、審核人、批準人的簽名并注明日期，標題、正文及變更歷史。

第一百九十條 廠房、設備、物料、文件和記錄均應有編號（或代碼）的編制操作規(guī)程，應能確保編號（或代碼）的唯一性。

第一百九十一條 下述活動應有相應的操作規(guī)程、所采取的措施或所得結(jié)果的相關(guān)記錄：

1.驗證；

2.設備的裝配和校準；

3.廠房和設備的維護、清潔和消毒； 4.培訓、著裝及衛(wèi)生等與人員相關(guān)的事宜； 5.環(huán)境監(jiān)測； 6.蟲害控制； 7.變更控制； 8.偏差處理； 9.投訴； 10.藥品召回； 11.退貨。

第九章生產(chǎn)管理

第一節(jié) 原則

第一百九十二條 所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應按照批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達到規(guī)定的質(zhì)量標準，并符合藥品生產(chǎn)許可和藥品注冊批準的要求。

第一百九十三條 應建立產(chǎn)品劃分生產(chǎn)批次的規(guī)定，生產(chǎn)批次的劃分應能確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。

第一百九十四條 應建立編制藥品批號和確定生產(chǎn)日期的操作規(guī)程。每批藥品均應編制唯一的批號。除另有法定規(guī)定外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。

第一百九十五條 每批產(chǎn)品應檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設定的限度。如有差異，必須查明原因，在得出合理解釋、確認無潛在質(zhì)量風險后，方可按正常產(chǎn)品處

理。

第一百九十六條 不同品種和規(guī)格的藥品生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。

第一百九十七條 在生產(chǎn)的每一階段，應保護產(chǎn)品和物料免受微生物和其它污染。

第一百九十八條 在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，應采取特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴散。

第一百九十九條 為防止混淆和差錯，生產(chǎn)期間所有使用的物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器、主要設備及必要的操作室應貼簽標識或以其它方式標明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號，如有必要，還應標明生產(chǎn)工序。

第二百條 容器、設備或設施所用標識應清晰明了，標識的格式應經(jīng)過企業(yè)

相關(guān)部門批準。除在標識上使用文字說明外，還可采用不同的顏色區(qū)分被標識物的狀態(tài)（如：待驗、合格、不合格或已清潔等）。

第二百零一條 應檢查產(chǎn)品從一個區(qū)域輸送至另一個區(qū)域的管道和其它設備連接，確保連接正確無誤。

第二百零二條 每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容包括：操作間編號、產(chǎn)品名稱、批號、生產(chǎn)工序、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負責人及復核人簽名。清場記錄應納入批生產(chǎn)記錄。

第二百零三條 應盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。一旦出現(xiàn)偏差，應立即報告主管人員和質(zhì)量管理部門，并經(jīng)簽字批準，必要時，應由質(zhì)量管理部門參與調(diào)查并作出處理。

第二百零四條 生產(chǎn)廠房應僅限于經(jīng)批準的人員出入。

第二節(jié)防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染

第二百零五條 生產(chǎn)過程中應盡可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：

1.在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品； 2.采用階段性生產(chǎn)方式；

3.設置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應有壓差控制；

4.應盡可能降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導致污染的風險；

5.在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o服；

6.采用經(jīng)過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設備清潔；必要時，應對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進行檢測；

7.采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；

8.干燥設備的進風應有空氣過濾器，排風應有防止空氣倒流裝置；

9.生產(chǎn)和清潔過程中應避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；

10.液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應在規(guī)定時間內(nèi)完成；

11.軟膏劑、栓劑生產(chǎn)中的中間產(chǎn)品應規(guī)定貯存期和貯存條件。

第二百零六條 應定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其適用性和有效性。

第三節(jié)生產(chǎn)操作

第二百零七條 生產(chǎn)操作前，應采取措施，保證工作區(qū)和設備已處于清潔或待用狀態(tài)，沒有任何與本批生產(chǎn)無關(guān)的原輔料、遺留產(chǎn)品、標簽和文件。

第二百零八條 生產(chǎn)操作前，應核對物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號和標識，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。

第二百零九條 應進行中間控制和必要的環(huán)境監(jiān)測，并予以記錄。

第四節(jié)包裝操作

第二百一十條 制定包裝操作規(guī)程時，應特別注意采取措施降低污染和交叉污染、混淆或差錯的風險。有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應采取隔離或其它有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。

第二百一十一條 包裝操作前，應采取適當措施，確保工作區(qū)、包裝生產(chǎn)線、印刷機及其它設備已處于清潔或待用狀態(tài)，沒有任何與本批包裝無關(guān)的產(chǎn)品、物料和文件。

第二百一十二條 包裝操作前，應核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符。

第二百一十三條 每一包裝操作場所或包裝生產(chǎn)線，應有標明包裝中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號和批量的生產(chǎn)狀態(tài)標識。

第二百一十四條 待分裝容器在分裝前應保持清潔，并注意清除容器中玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物。

第二百一十五條 通常情況下，產(chǎn)品分裝、封口后應及時貼簽；否則，應按照相關(guān)的操作規(guī)程操作，以確保不會發(fā)生混淆或貼錯標簽等差錯。

第二百一十六條 任何單獨打印或包裝過程中的打?。ㄈ绠a(chǎn)品批號或有效期）均應進行檢查，確保其正確無誤，并予以記錄。應特別注意手工打印內(nèi)容并定期復核。

第二百一十七條 使用切割式標簽，以及在包裝線以外打印標簽時，應有專門的管理措施，防止混淆。

第二百一十八條 應對電子讀碼機、標簽計數(shù)器或其它

類似裝置的功能進行檢查，確保其準確運行。檢查應有記錄。

第二百一十九條 包裝材料上印刷或模壓的內(nèi)容應清晰、不褪色、不易擦去。

第二百二十條 包裝期間，產(chǎn)品的在線控制檢查至少應包括下述各項內(nèi)容：

1.包裝外觀； 2.包裝是否完整；

3.產(chǎn)品和包裝材料是否正確； 4.打印內(nèi)容是否正確；

5.在線監(jiān)控裝置的功能是否正常。

樣品從包裝生產(chǎn)線取走后不應再返還，以防止產(chǎn)品混淆或污染。

第二百二十一條 只有經(jīng)過專門檢查、調(diào)查，并由指定人員批準后，出現(xiàn)異常情況時的產(chǎn)品方可重新包裝。此過程應有詳細記錄。

第二百二十二條 在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異或異常時，應進行調(diào)查，未得到合理解釋前，成品不得放行。

第二百二十三條 包裝結(jié)束時，已打印批號的剩余包裝材料應由專人負責全部計數(shù)銷毀，并有記錄。如將未打印批號的印刷包裝材料退庫，應嚴格按照操作規(guī)程執(zhí)行。

第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

第一節(jié) 質(zhì)量控制實驗室管理

第二百二十四條 質(zhì)量控制實驗室的人員、場所、設備應同生產(chǎn)操作的性質(zhì)和規(guī)模相適應。如有特殊原因，可以按照第十一章中委托檢驗部分闡述的原則，委托外部實驗室進行檢驗，但應在檢驗報告中予以說明。

第二百二十五條 質(zhì)量控制負責人應具有足夠的管理實驗室的資質(zhì)和經(jīng)驗，可以管轄同一企業(yè)的一個或多個實驗室。

第二百二十六條 質(zhì)量控制實驗室的檢驗人員應至少具有相關(guān)專業(yè)中?；蚋咧幸陨系膶W歷，并至少經(jīng)過一定時限與所從事的檢驗操作相關(guān)的實踐培訓且通過考核。

第二百二十七條 質(zhì)量控制實驗室應配備藥典、標準圖譜等必要的工具書，還應具有標準品或?qū)φ掌返认嚓P(guān)的標準物質(zhì)。

第二百二十八條 文件

1.質(zhì)量控制實驗室文件應符合第八章的原則，應有下列詳細文件，如：

(1)質(zhì)量標準；

(2)取樣操作規(guī)程和記錄；

(3)檢驗操作規(guī)程和記錄（包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏荆?/p>

(4)檢驗報告或證書；

(5)必要的環(huán)境監(jiān)測操作規(guī)程、記錄和報告；(6)必要的檢驗方法驗證記錄；

(7)儀器校準和設備維護的操作規(guī)程及記錄。2.每批藥品的檢驗記錄應包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況。

3.宜采用便于趨勢分析的方法保存某些數(shù)據(jù)（如檢驗數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)、制藥用水的微生物監(jiān)測數(shù)據(jù)）。

4.除與批記錄相關(guān)的資料信息外，還應保存其它原始資料，如實驗室日志或記錄，以方便查閱。

第二百二十九條 取樣

應有取樣的操作規(guī)程，包括：經(jīng)授權(quán)的取樣人、取樣方法、取樣用設備、取樣量、取樣后剩余部分及樣品的處置和標識，以及為避免因取樣過程產(chǎn)生的各種風險的預防措施等。

1.質(zhì)量管理部門的人員有權(quán)進入生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)進行取樣及調(diào)查。

2.應按照經(jīng)批準的操作規(guī)程取樣，操作規(guī)程應詳細闡述：

(1)取樣方法；(2)所用器具；(3)樣品量；(4)分樣的方法；

(5)存放樣品容器的類型和狀態(tài)；(6)樣品容器的標識；

(7)取樣注意事項，尤其是無菌或有害物料的取樣以及防止取樣過程中污染和交叉污染的注意事項；

(8)貯存條件；

(9)取樣器具的清潔方法和貯存要求。

3.取樣方法應科學、合理，以保證樣品的代表性。4.留樣應能代表被取樣批次的產(chǎn)品或物料，也可抽取其它樣品來監(jiān)控生產(chǎn)過程中最重要的環(huán)節(jié)（如生產(chǎn)的開始或結(jié)束）。

5.樣品的容器應貼有唯一性的標簽標明內(nèi)容物，注明樣品名稱、批號、取樣日期、取自哪一包裝容器、取樣人。

6.樣品應按規(guī)定的貯存條件保存，成品的樣品應按照注冊批準的成品貯存條件保存。

第二百三十條 檢驗

應有物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的書面檢驗操作規(guī)程，闡述所用方法、儀器和設備。檢驗結(jié)果應有記錄。

1.企業(yè)應確保藥品按照注冊批準的方法進行全項檢驗。2.符合下列情形之一的，應對檢驗方法進行驗證：(1)采用新的檢驗方法；(2)檢驗方法需變更的；

(3)采用《中華人民共和國藥典》及其它法定標準未收載的檢驗方法；

(4)法規(guī)規(guī)定的其它需要驗證的檢驗方法。3.對不需要進行驗證的檢驗方法，企業(yè)應對檢驗方法進行確認，以確保檢驗數(shù)據(jù)準確、可靠。

4.檢驗應有可追溯的記錄并應復核，確保結(jié)果與記錄一致。所有計算均應嚴格核對。

5.檢驗記錄至少應包括以下內(nèi)容：

(1)產(chǎn)品或物料的名稱、劑型、規(guī)格、批號或供貨批號，必要時注明供應商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱或來源；

(2)依據(jù)的質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程；(3)檢驗所用的儀器或設備的型號和編號；(4)檢驗所用的試液和培養(yǎng)基的配制批號、對照品或標準品的來源和批號；

(5)檢驗所用動物的相關(guān)信息；

(6)檢驗過程，包括對照品溶液的配制、各項具體的檢驗操作、必要的環(huán)境溫濕度；

(7)檢驗結(jié)果，包括觀察情況、計算和圖譜或曲線圖，以及依據(jù)的檢驗報告編號；

(8)檢驗日期；

(9)檢驗人員的簽名和日期；

(10)檢驗、計算復核人員的簽名和日期。

6.所有中間控制（包括生產(chǎn)人員所進行的中間控制），均應按經(jīng)質(zhì)量管理部門批準的方法進行，檢驗應有記錄。

7.應特別注意實驗室容量分析用玻璃儀器、

2023年gmp藥品生產(chǎn)日期如何確定 新版藥品gmp實施日期篇二

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（gmp）認證

2006-08-11 00:00

一、項目名稱：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（gmp）認證

二、設定和實施許可的法律依據(jù)：

《藥品管理法》第九條，《藥品管理法實施條例》第五、六條，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》。

三、收費：受理申請費每個企業(yè)500元，認證收費是一個劑型（含一條生產(chǎn)線）27000元，每增加一個劑型可加收2700元。

四、申請人提交申請資料目錄：

（一）《藥品gmp認證申請書》，同時附申請書電子文檔。

（二）《藥品生產(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件。

（三）藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，前次認證不合格項目的改正情況）。

（四）企業(yè)組織機構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負責人）。

（五）企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。

（六）企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標準、藥品批準文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件材料的復印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標準。

（七）企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所、動物室平面布置圖。

（八）生產(chǎn)車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對青霉素類、頭孢菌素類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設備情況進行重點描述），設備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖。

（九）認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目。

（十）關(guān)鍵工序、主要設備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況。

（十一）檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況。

（十二）企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

（十三）企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件。

新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請藥品gmp認證，除報送上述材料外，還須報送認證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復印件。

五、對申請資料的要求：

（一）申報資料的一般要求：

1．《藥品gmp認證申請書》2套原件，藥品gmp認證1套；

2．申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》中需要申報的材料順序排列。各項資料之間應當使用明顯的區(qū)分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。3．申報資料使用a4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字，英文不得小于12號字）左邊距不小于3cm,頁碼標在右下角；封面中標注申請企業(yè)的名稱，內(nèi)容應準確完整、字跡清楚，不得涂改。

4．申報資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，不宜使用復印圖片或彩色噴墨打印方式。

（二）申報資料的具體要求：

1、《藥品gmp認證申請書》

該表是申請人提出藥品gmp認證申請的基本文件，同時也是藥監(jiān)部門對該申請進行審批的依據(jù)，是藥品監(jiān)督管理部門對藥品gmp認證申請進行形式審查的重點，其填寫必須準確、規(guī)范，并符合填表說明的要求。

（1）組織機構(gòu)代碼按《中華人民共和國組織機構(gòu)代碼證》上的代碼填寫。

（2）生產(chǎn)類別：填寫化學藥、中成藥、化學藥及中成藥，并同時在括弧內(nèi)注明（原料藥、中藥提取、制劑），生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧）。

（3）企業(yè)類型：按《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》上企業(yè)類型填寫。三資企業(yè)請注明投資外方的國別或港、澳、臺地區(qū)。

（4）認證范圍：填寫制劑劑型，其中青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避孕藥在括弧內(nèi)注明（中藥提取車間在括弧內(nèi)注明）；填寫原料藥同時在括弧內(nèi)注明品種名稱；填寫放射性藥品并在括弧內(nèi)注明相應劑型；生物制品填寫品種名稱，并在括弧內(nèi)注明相應劑型。

（5）認證劑型類別：填寫注射劑、口服固體制劑、口服液體劑、其它制劑、原料藥，生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧）。

（6）建設性質(zhì)：填寫新建（指新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)和新增生產(chǎn)范圍）、改擴建、遷建。

（7）固定資產(chǎn)和投資額計算單位：萬元。生產(chǎn)能力計算單位：萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋、噸等。

（8）聯(lián)系電話號碼前標明所在地區(qū)長途電話區(qū)號。

2、藥品gmp認證申請資料

（1）《藥品生產(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件；《藥品生產(chǎn)許可證》中有申請認證劑型的生產(chǎn)范圍，并與《藥品gmp認證申請書》中填寫的生產(chǎn)地址一致；營業(yè)執(zhí)照復印件中地址與《藥品生產(chǎn)許可證》中企業(yè)注冊地址一致，法定代表人為同一人員。

（2）藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況。包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，證書期滿重新認證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認證不合格項目的改正情況；自查報告結(jié)構(gòu)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的章節(jié)，系統(tǒng)的介紹企業(yè)的廠房設施、生產(chǎn)、質(zhì)量管理，文件等各方面情況。同時針對上次檢查中出現(xiàn)的不合格項目而進行的整改措施。文字通順，結(jié)構(gòu)完整，實事求是的反映企業(yè)的整體狀況。

（3）企業(yè)組織機構(gòu)圖，要求注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負責人；組織結(jié)構(gòu)完整，部門職責明晰。

（4）企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員不得相互兼任。

（5）企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標準、藥品批準文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件材料的復印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標準。

（6）企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖（含動物室）；要求圖紙清晰，標明各部分的名稱和位置。

（7）生產(chǎn)車間概況。要求圖紙清晰完整，包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。并對各部分的進行標注。

對β內(nèi)酰胺類的品種（如青霉素類、頭孢菌素類等）、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設備情況進行需要重點描述），從設計的角度防止交叉污染。

設備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）。

空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖；注明送、回風口的位置等。

（8）認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；要求工藝過程與批準的生產(chǎn)工藝一致。

（9）關(guān)鍵工序、主要設備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；對工序、設備、制水及空氣凈化系統(tǒng)有切實可行的驗證方案，并得到了實施。

（10）檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況；所有的生產(chǎn)、檢驗用的、檢驗儀器、儀表、量具、衡器進行了校驗，符合法定的標準并在有效期內(nèi)。（11）企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

文件系統(tǒng)結(jié)構(gòu)條理清晰，結(jié)構(gòu)完整。內(nèi)容覆蓋了生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的主要過程。（12）企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件。

具有消防部門出具該工廠或申請認證的車間的符合消防要求的證明，以及當?shù)丨h(huán)保部門出具的符合排污要求的證明。

（13）新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請藥品gmp認證，除報送上述材料外，還須報送認證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復印件。

批生產(chǎn)記錄內(nèi)容完整，包括從物料、配制、制劑、包裝、清場等全過程，嚴格按照生產(chǎn)工藝，進行了有效的清場，記錄清晰完整，物料平衡。

六、許可程序：

（一）受理。申請材料不齊全或者不符合法定要求的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

（二）審批（包括技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查）。應當自受理之日起對申請人提交的申請材料進行審查，作出是否頒發(fā)《藥品gmp證書》的決定。對審查合格的頒發(fā)《藥品gmp證書》。對審查不合格的，應當將審查意見書面告知申請人，說明理由并告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（三）送達。由行政事項受理廳送達。

七、承諾時限：自受理之日起，115個工作日內(nèi)作出是否許可的決定。

八、行政許可實施機關(guān)：

實施機關(guān)：河南省食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點：河南省食品藥品監(jiān)督管理局行政事項受理廳

九、許可證件有效期及延續(xù)：

《藥品gmp證書》有效期5年

十、受理咨詢與投訴機構(gòu)：

咨詢：河南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處、行政事項受理廳

投訴：河南省食品藥品監(jiān)督管理局紀檢監(jiān)察室

2023年gmp藥品生產(chǎn)日期如何確定 新版藥品gmp實施日期篇三

什么是gmp認證？

1、gmp認證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，<<中華人民共和國標準化法實施條例>>第十八條規(guī)定：“國家標準、行業(yè)標準分為強制性標準和推薦性標準”。而藥品標準屬于強制性標準。

2、產(chǎn)品質(zhì)量認證的種類按質(zhì)量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認證、體系認證、安全認證。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證。

3、gmp是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際gmp，其特點體現(xiàn)在它是結(jié)合 iso9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執(zhí)行著美國fda認證的標準，我國也有些單位通過了美國fda認證。

4、國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制，也要對藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。

5、國家藥品監(jiān)督管理局是代表國家對藥品獨立地進行第三方公正評價的gmp認證機構(gòu)，其代碼c12。負責國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。

6、gmp認證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強制性認證，那么它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構(gòu))匯同本企業(yè)專家進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(yè)(含國際標準、國家標準、行業(yè)標準)規(guī)范的質(zhì)量管理手冊及作業(yè)指導書，在學習、培訓、運轉(zhuǎn)的不斷修正過程中，再來申請gmp認證才是每個藥業(yè)人明智的選擇。

職責與權(quán)限

1、國家藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品gmp認證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱“醫(yī)藥局認證中心”)承辦藥品gmp認證的具體工作。

2、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品 gmp 認證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。

認證申請和資料審查

1、申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品gmp認證申請書》，并按《藥品gmp認證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內(nèi)，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

2、認證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認證中心。

3、局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術(shù)審查。

4、局認證中心應在申請資料接到之日起2o個工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請單位。

制定現(xiàn)場檢查方案

1、對通過資料審查的單位，應制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實的問題應列入檢查范圍。

2、醫(yī)藥局認證中心負責將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。

3、檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品gmp檢查員。在檢查組組成時，檢查員應回避本轄區(qū)藥品gmp認證的檢查工作。

現(xiàn)場檢查

1、現(xiàn)場檢查實行組長負責制。

2、省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負責藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 gmp 認證現(xiàn)場檢查。

3、醫(yī)藥局認證中心負責組織gmp認證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實施，協(xié)助組長草擬檢查報告。

4、首次會議 內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負責人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準確解答檢查組提出的有關(guān)問題。

5、檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調(diào)查取證。

6、綜合評定 檢查組須按照檢查評定標準對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結(jié)果，擬定現(xiàn)場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。

7、檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。

8、末次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。

9、被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當?shù)慕忉?、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。

10、檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

11、如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

12、檢查報告的審核局認證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關(guān)資料之日起20個工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

認證批準

1、經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報局領導審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內(nèi)，作出是否批準的決定。

2、對審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)，由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品gmp證書》，并予以公告。

gmp標準介紹

gmp是英文單詞good manufacturing practices的縮寫，它最初是由美國坦普爾大學6名教授編寫制訂，20世紀60-70年代的歐美發(fā)達國家以法令形式加以頒布，要求制藥企業(yè)廣泛采用。中國自1988年正式推廣gmp標準以來，先后于1992年和1998年進行了兩次修訂。

gmp要求在機構(gòu)、人員、廠房、設施設備、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應報告、自檢等方面都必須制訂系統(tǒng)的、規(guī)范化的規(guī)程，通過執(zhí)行這一系列的規(guī)程，藉以達到一個共同的目的：

防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜；

防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來的交叉污染；

防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真；

防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發(fā)生；

防止任意操作及不執(zhí)行標準與低限投料等違章違法事故發(fā)生；

制訂和實施gmp的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥安全有效；同時也是為了保護藥品生產(chǎn)企業(yè)，使企業(yè)有法可依、有章可循；另外，實施gmp是政府和法律賦予制藥行業(yè)的責任，并且也是中國加入wto之后，實行藥品質(zhì)量保證制度的需要----因為藥品生產(chǎn)企業(yè)若未通過gmp認證，就可能被拒之于國際貿(mào)易的技術(shù)壁壘之外。

由此可見，gmp的推行不僅是藥品生產(chǎn)企業(yè)對人民用藥安全有效高度負責精神的具體體現(xiàn)，是企業(yè)的重要象征，也是企業(yè)和產(chǎn)品競爭力的重要保證，是與國際標準接軌，使醫(yī)藥產(chǎn)品進入國際市場的先決條件。因此可以說，實施gmp標準是藥品生產(chǎn)企業(yè)生存和發(fā)展的基礎，通過gmp認證是產(chǎn)品通向世界的“準入證”。

關(guān)于gmp認證的一些認識

上海中美施貴寶制藥有限公司 袁松范

質(zhì)量是制藥行業(yè)的生命線，而藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（gmp）是保證藥品質(zhì)量的法規(guī)，所有制藥企業(yè)都應該遵照gmp的規(guī)定進行實施。

我國gmp規(guī)范的基本要點包含對各級管理人員和技術(shù)人員配置；廠區(qū)、車間、公用工程等硬件設施；設備方面的硬件和管理軟件系統(tǒng)；衛(wèi)生；原、輔、包裝材料、成品的質(zhì)量要求及儲存規(guī)范；生產(chǎn)管理系統(tǒng)；生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件系統(tǒng)；質(zhì)量管理系統(tǒng)；包裝材料和標簽、產(chǎn)品說明書等的管理和使用；銷售記錄；用戶意見處理和不良反應報告制度；定期自檢和衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督檢查。

近年來，我國實施了gmp認證制度，成立了中國藥品認證委員會，該委員會章程第六條規(guī)定由藥品監(jiān)督、管理、檢驗、生產(chǎn)、經(jīng)營、科研和使用等部門的專家組成，代表國家實施gmp認證。

認證目前分為三種，即企業(yè)認證、車間認證和產(chǎn)品認證。很多尚未投產(chǎn)的企業(yè)一般都是進行企業(yè)認證，在正式投產(chǎn)后，再進行產(chǎn)品認證和車間認證。產(chǎn)品認證一般與車間認證結(jié)合在一起，但車間認證對產(chǎn)品質(zhì)量不進行認證，而需要認證生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理系統(tǒng)。

無論是企業(yè)認證、車間認證和產(chǎn)品認證，一些gmp的基本點都是不能忽略的，如廠房的設計及設備的配置，水、通風和空調(diào)系統(tǒng)，倉庫條件，生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件系統(tǒng)，組織機構(gòu)等。

認證首先要提出申請，申請資料包括工廠平面圖、車間平面圖、工廠簡介、組織機構(gòu)、產(chǎn)品、工廠實施gmp的情況。對檢查項目而言，可以參見中國藥品認證委員會1996年1月的《藥品gmp認證檢查項目》。粉針劑產(chǎn)品尚可參見國家醫(yī)藥管理局1996年6月的《粉針劑實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查評審細則》。所以，企業(yè)實施gmp的情況，如能參照以上文件編寫比較好。

藥品認證委員會和衛(wèi)生部藥品認證管理中心通過初審后，會通知企業(yè)補充材料，或通知企業(yè)不接受其認證要求。凡企業(yè)初審合格后，藥品認證委員會要派檢查小組進行檢查，當?shù)厮幷芾聿块T會派觀察員參加檢查。

目前，我國在gmp的實施和認證中存在的問題有以下幾個：

（1）誤解為gmp是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的最高標準。實際上gmp是和藥典標準一樣，屬于最低標準，是法定必須達到的規(guī)范。

（2）很多老企業(yè)，由于建設中存在的問題，很難通過改造達到gmp規(guī)范的要求。這也是很多外國公司寧可造新廠房而不對老廠改造的原因。

（3）gmp本身也有一個發(fā)展的過程。由于新產(chǎn)品、新材料、新工藝的開發(fā)，gmp本身的內(nèi)容也在發(fā)展。但我國gmp的培訓尚未跟上國際的潮流，至少有一點，對國外近年新頒布的一些指南，國內(nèi)制藥界真正知道的人甚少。由于這一點，再加上各人對gmp的理解和判斷不同，在細節(jié)上有差異，所以在評審時，會有一些不同意見產(chǎn)生。當然，這是很正常的，隨著認證工作的展開，會逐步形成統(tǒng)一的認識和標準。

（4）新建跨國公司由于應用了新材料、新設備，在印象上明顯優(yōu)于老企業(yè)，其間的反差較大，和一些國有企業(yè)老廠的差距更大。這可能會影響認證小組的印象。

筆者認為，通過認證，可以使衛(wèi)生藥政部門、藥品生產(chǎn)管理部門和企業(yè)都接受一次gmp的培訓，可以使大家對gmp的認識更進一步。比起出國走馬觀花的考察，可能收獲更大，意義也更大。

隨著整個醫(yī)藥界和衛(wèi)生藥政部門對gmp的認證，相信企業(yè)和上級管理部門對gmp的認識會得到提高。

在認證過程中，特別要注意的問題是：

（1）防止交叉污染，包括不同類別藥物之間的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空氣之間的交叉污染等。

（2）緩沖室的設計是十分重要的，不同潔凈區(qū)之間一定要有過渡的緩沖室，并且能真正起到緩沖的作用。

（3）施工質(zhì)量差造成的建筑物細部缺陷，如油漆、墻面、地板等。

（4）環(huán)境的清潔衛(wèi)生、整潔與有關(guān)人員的衛(wèi)生素質(zhì)及習慣是有很大關(guān)系的。

（5）產(chǎn)品的先進先出，特別是零頭的并箱處理和退貨物品的再銷售問題。

（6）所有與生產(chǎn)及質(zhì)量有關(guān)的文件、竣工圖等文件。gmp對文件的要求：所有的行為均有sop規(guī)范；所有的行為均有記錄；重要的數(shù)據(jù)要復核，并有記錄；所有的記錄應歸檔保存，以備檢查和核對。

（7）人流和物流，特別是不同潔凈區(qū)人流和物流的分流。

（8）不同潔凈區(qū)之間壓差顯示和記錄往往易忽略。

（9）水池和地漏的設置及防倒流措施（防污染措施）。

對粉針劑車間實行g(shù)mp被否決的有下列10項：

（1）廠房、設備、人員、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理各項評分中有一項達不到70％總分者。

（2）生產(chǎn)負責人和質(zhì)量負責人互兼，或用非在編人員。

（3）無獨立質(zhì)量檢驗部門和管理部門，不具備產(chǎn)品質(zhì)量檢驗條件。

（4）廠房的潔凈度達不到規(guī)定要求。

（5）青霉素類生產(chǎn)廠房轉(zhuǎn)產(chǎn)時，未作殘留量處理及微量殘留測試。（6）過敏藥物的廠房沒有獨立空調(diào)系統(tǒng)，無法防止交叉污染。

（7）洗瓶用水不符合注射用水標準。

（8）分裝區(qū)未達到100級潔凈要求。

（9）傳送工具穿越不同潔凈級別的潔凈區(qū)。

（10）消毒用滅菌蒸汽未有潔凈蒸汽。

近年來一些新技術(shù)的采用，往往會造成對gmp概念的混亂，如：

屏障技術(shù)和一次性吹灌技術(shù)的應用，使局部100級，而其它為10萬級潔凈的設計成為可能。

計算機控制的高層貨架，以貨位控制，對狀態(tài)的控制不再以區(qū)域劃分，而是由計算機控制。不再有貨位卡、臺賬、待檢區(qū)、合格區(qū)等的分割。

計算機管理系統(tǒng)一旦經(jīng)過驗證，不再需要“待驗”、“合格”等標簽指示，信息由計算機儲存。

電子郵件的廣泛使用，使紙文件大量減少，而是由電腦儲存。

通過gmp認證活動，可以提高參加認證人員和企業(yè)對gmp的正確認識，緊跟世界潮流的發(fā)展（包括新技術(shù)、新設備、新材料等的發(fā)展），使我們在實施gmp規(guī)范的過程中不斷地獲得提高，也為我們制藥工業(yè)的健康發(fā)展鋪平道路。

2023年gmp藥品生產(chǎn)日期如何確定 新版藥品gmp實施日期篇四

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藥品gmp認證咨詢服務內(nèi)容

安徽正誼企業(yè)管理咨詢團體竭誠為省內(nèi)外藥品生產(chǎn)企業(yè)提供gmp認證全過程的咨詢服務，從建設規(guī)劃、廠房設計、軟件編寫、人員培訓、模擬檢查、迎檢準備，到《藥品生產(chǎn)許可證》申報、gmp申報與匯報材料的編寫、制作等gmp

本團體人員組成皆為安徽省亳州市各大藥企質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人、化驗室主任等相關(guān)專業(yè)高端技術(shù)人員對新版gmp認識深刻，已成功協(xié)助省內(nèi)外諸多企業(yè)一次性通過新版gmp驗收。

聯(lián)系人：鄭先生***qq:767022553

藥品gmp認證咨詢服務內(nèi)容：

a.機構(gòu)、人員與培訓

1.協(xié)助企業(yè)成立gmp認證領導機構(gòu)

1.1 提出企業(yè)gmp領導機構(gòu)的人員組成及工作職責的建議

1.2 提出gmp領導機構(gòu)的工作內(nèi)容和工作方法的建議

1.3 協(xié)助gmp領導機構(gòu)開展工作

2.按gmp的要求建立健全企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量等組織機構(gòu)

2.1 考查現(xiàn)有組織機構(gòu)和人員組成2.2 按gmp認證要求提出機構(gòu)調(diào)整建議

3.協(xié)助企業(yè)進行g(shù)mp培訓

3.1 與企業(yè)共同制定gmp培訓計劃

3.2 與企業(yè)共同對員工進行g(shù)mp要求的培訓

3.3 協(xié)助企業(yè)對員工進行考試，建立員工的個人培訓檔案

b.硬件整改工程

1．考查企業(yè)現(xiàn)有硬件情況

2．提出硬件的gmp認證整改建議

3．與企業(yè)共同制定gmp認證整改方案、工程設計方案

4．協(xié)助企業(yè)選擇設計單位，設計出合理、經(jīng)濟實用、符合gmp認證要求的設計圖紙

5．協(xié)助企業(yè)選擇凈化工程及設備廠家

6．協(xié)助企業(yè)進行符合gmp要求的施工質(zhì)量監(jiān)督

7．協(xié)助企業(yè)完成符合gmp要求的竣工驗收

8．協(xié)助企業(yè)進行新購置生產(chǎn)設備和檢驗儀器的選型

c.軟件管理系統(tǒng)

1.考查企業(yè)現(xiàn)有管理系統(tǒng)、管理文件、生產(chǎn)工藝等與編制軟件有關(guān)的內(nèi)容

2.根據(jù)gmp的要求和企業(yè)的實際情況提出gmp文件目錄初稿

3.對企業(yè)軟件編寫人員進行培訓，指導企業(yè)的編寫人員文件目錄初稿編制gmp文件，形成文件初稿

4.對文件初稿進行審核與修改，與企業(yè)共同確定文件試行稿

5.試行稿下發(fā)試行，進行現(xiàn)場培訓

6.與企業(yè)共同根據(jù)試行和現(xiàn)場培訓中發(fā)現(xiàn)的問題修改文件，文件和文件目錄定稿

7.正式文件下發(fā)執(zhí)行

d.驗證工作

1.協(xié)助企業(yè)建立驗證小組

2.對驗證小組成員進行培訓

3.確定企業(yè)驗證內(nèi)容

4.協(xié)助企業(yè)制訂驗證方案，指導驗證小組組織實施驗證工作

5.審核、修改驗證報告

e.申報資料

1.提供申報資料的要求和格式樣本

2.指導編寫申報資料

3.審核、修改企業(yè)編制的申報資料

4.與企業(yè)共同確定申報資料最終稿

5.申報資料制作

f．自檢與迎檢

1.協(xié)助企業(yè)進行自檢

2.進行g(shù)mp認證的模擬檢查

3.協(xié)助企業(yè)編寫匯報材料內(nèi)容，制作匯報材料演示版

4.協(xié)助企業(yè)進行迎檢準備與迎檢

g．整改與“后gmp時代”

1.提供gmp整改報告的要求和格式樣本

2.指導編寫gmp整改報告

3.協(xié)助企業(yè)“后gmp時代”日常管理、日常檢查或飛行檢查

2023年gmp藥品生產(chǎn)日期如何確定 新版藥品gmp實施日期篇五

藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況

一、企業(yè)概況及歷史沿革情況

xxx制藥有限公司座落于xxx，是一家專業(yè)從事中成藥制劑研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。

公司始建于xx年月，原名xx，經(jīng)xx月改制，經(jīng)省局批準存的xx制藥有限公司，xx竣工，并于xx通過國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的gmp認證現(xiàn)場檢查，順利通過認證。

公司建有液體制劑車間、固體制劑車間與中藥提取車間，擁有片劑、口服液、顆粒劑與膠囊劑生產(chǎn)線，其中年產(chǎn)量為片、支、袋、粒等。

二、生產(chǎn)質(zhì)量管理情況

（一）機構(gòu)與人員

1、公司人員情況

公司現(xiàn)有員工xx人，具有高中、中專以上學歷xx人，占總?cè)藬?shù)的%，其中高級職稱x人，占職工總數(shù)的x%，中級職稱x人，占職工總數(shù)的x%，初級職稱x人，占職工總數(shù)的x%。

2、機構(gòu)設置

公司實行董事長兼總經(jīng)理負責制，全面主持公司工作，并分管質(zhì)量管理工作，公司下設質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、等，其中質(zhì)量管理部下設質(zhì)量保證（qa）和質(zhì)量控制（qc），生產(chǎn)技術(shù)部下設口服液體制劑車間、口服固體制劑車間、提取車間與技術(shù)實驗室，并配備有相應的管理經(jīng)驗人員和技術(shù)人員。

3公司主要管理人員簡介

董事長兼總經(jīng)理，專業(yè)、學歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作x年，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)管理經(jīng)驗，是公司生產(chǎn)、經(jīng)營和和實施gmp的主要組織者。

總經(jīng)理，專業(yè)、學歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作x年，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)管理經(jīng)驗。

副總經(jīng)理，專業(yè)、學歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作x年，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)知識與制藥經(jīng)驗。

質(zhì)量管理部經(jīng)理專業(yè)、學歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作x年，有較強的專業(yè)知識及制藥和質(zhì)量管理經(jīng)驗，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，能堅持原則，為公司質(zhì)量管理的主要實施者，在質(zhì)量管理上具有否決權(quán)。

生產(chǎn)部經(jīng)理

物資供應部經(jīng)理

動力設備部經(jīng)理

辦事室主任

4、質(zhì)量管理人員

質(zhì)量管理部共有質(zhì)量管理人員和質(zhì)量檢驗人員17人，文化程序及比例，都經(jīng)過相關(guān)專業(yè)培訓并有質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗工作實踐經(jīng)驗，能勝任本崗位工作。

5生產(chǎn)人員

生產(chǎn)技術(shù)部共有員工x人，文化層次及比例，全部經(jīng)過崗前崗位培訓，能勝任本崗位工作。

6、人員培訓

公司人員培訓采用聘請專家及由公司管理人員工授課、現(xiàn)場培訓及外送等形式進行，每年都制定處度培訓計劃，并按計劃實施。xx年共進行xx人次培訓，其中外訓xx人次，內(nèi)訓xx人次。

對于新招員工或調(diào)動原崗位者一律實行上崗前培訓，培訓經(jīng)考核合格后方能上崗。

（二）廠房與設施

1、廠區(qū)環(huán)境

公司廠址位于xxx，方位情況，附近無煙塵、噪音污染源，衛(wèi)生狀況良好，空氣質(zhì)量優(yōu)良，周圍道路通暢，交通運輸方便。

公司占地面積xx，其中建筑面積xx綠化面積xx，綠化率x%；廠區(qū)內(nèi)環(huán)境整潔，種植有無花灌木與草坪，無雜草，無露土地面，無垃圾積土，積水與明溝等蛟蠅滋生地；廠區(qū)內(nèi)道路平整、暢通，路面為水泥路面，不起灰，不積水，并設有專門的物流通道；不同用途的廠房，根據(jù)主流風向進行合理布局，能有效避免交叉污染。

2、生產(chǎn)車間

（1）制劑車間

公司制劑車間包括口服液體制劑車間和口服固體制劑車間，其中口服固體制劑車間包括片劑生產(chǎn)線、顆粒劑、硬膠囊劑生產(chǎn)線，完全按照產(chǎn)品工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行布局，同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不存在互相妨礙，生產(chǎn)區(qū)與貯存區(qū)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積與空間用于安裝設備成、貯存物料、中間產(chǎn)品與成品，能有效的防止差錯與交叉污染。

制劑車間廠房根據(jù)各劑型的空氣潔凈度級別要求分為一般生產(chǎn)區(qū)，30萬級區(qū)與10萬級區(qū)，以分別滿足口服固體制劑與口服液體制劑的生產(chǎn)要求，其中固體制劑車間面積，30萬級面積液體制劑車間面積，10萬級潔凈區(qū)面積。

潔凈區(qū)與一般區(qū)裝修均采用彩鋼板隔斷，環(huán)氧沙漿涂層地面，地面、墻壁、天花板的交界處成弧形，建筑物平整光滑、不產(chǎn)塵、易清潔消毒，保證藥品生產(chǎn)環(huán)境符合要求。

潔凈室內(nèi)的管道、燈具、風口等設施表面平整光滑，易清潔，與墻壁或天棚的連接部位密封嚴密，潔凈室與非潔凈室之間設置緩沖設施，人員和物料分別按人凈和物凈程序進出潔凈區(qū)。進入潔凈室的空氣經(jīng)過凈化，濕度控制在18-26，相對濕度控制在45-65%，潔凈區(qū)經(jīng)檢測達到潔凈級別的要求；配料、粉碎、制粒、壓片等產(chǎn)塵量的功能間與相鄰房間保持負壓，并采用空氣直排方式，避免了交叉污染，廠房內(nèi)照明在300以上，廠房內(nèi)設有應急照明設施。

電氣照明、工程設備配線及各類管道均置于技術(shù)夾層內(nèi)，與機器連接的各種管路采用316l或304不銹鋼。

（2）提取車間

位于廠區(qū)東側(cè)，為獨立廠房，總面積為xx，其中參照30萬級管理的面積為xx，提取兩國間的墻壁等內(nèi)表面平整，無脫落，無霉跡，藥材凈選間設有不銹鋼工作臺以及排氣扇等設施，用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩的功能間設有通風除塵設施，并參照30萬級管理。

3、公用系統(tǒng)

生產(chǎn)所用工藝用水為飲用水和純化水，純化水采用二級反滲透制水工藝制備，貯罐及環(huán)形輸送管道采用316l不銹鋼材質(zhì)，經(jīng)驗證水質(zhì)符合中國藥典2010年版質(zhì)量要求。

凈化空調(diào)采用集中空調(diào)機組三級過濾，送入潔凈區(qū)的空氣質(zhì)量和壓差控制經(jīng)驗證測試符合潔凈區(qū)的要求。

壓縮空氣系統(tǒng)均使用304管道安裝，經(jīng)除油、除塵、0.22微米微孔濾膜過濾，質(zhì)量符合潔凈區(qū)空氣質(zhì)量要求。

4、倉儲設施

總倉儲面積為xx，其中化學原料庫xx，中藥材庫xx（含陰涼庫xx、凈料庫xx），包材庫xx、成品庫xx，危險品庫xx，中間品庫xx，并設有特殊藥品專柜、毒性藥材專柜和貴細藥材專柜以及不合格品專區(qū)與退貨專區(qū)，能滿足公司所有物料與生產(chǎn)產(chǎn)品的貯藏要求，并與生產(chǎn)規(guī)模相適應。倉庫安裝有空調(diào)、排氣扇等通風、除濕與降溫設施，設置有擋鼠板、滅蠅燈等防蟲防鼠設施，并有完備的消防設施。

5、檢驗設施

公司檢驗室面積xx，設有化學分析室、天平室、精密儀器室、微生物限度檢查一竅不通、標定室、高溫室、中藥標本室、陰涼留樣室與試劑倉庫等功能間。

（三）設備

公司所有設備均能滿足公司產(chǎn)品的生產(chǎn)需要，其與藥品接觸部位的材質(zhì)均為不銹鋼，表面平整光潔，清潔消毒方便，與藥物直接接觸的各類貯槽、容器、輸送泵及物料管道的材質(zhì)均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316l并經(jīng)拋光和鈍化處理。

工藝用純化水采用飲用水作為制備水源，經(jīng)過多介質(zhì)過濾、活性炭吸附、二級反滲透處理制得，其輸送管道和貯罐均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316l加工而成，管道的設施和安裝無死角、盲管，安裝后均經(jīng)過鈍化處理，經(jīng)驗證水質(zhì)符合中國藥典2010年版二部純化水項下的要求。

根據(jù)生產(chǎn)品種的藥品質(zhì)量標準要求，公司配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計、藥物溶出儀、酸度計、電子天平等精密檢測儀器，能滿足生產(chǎn)產(chǎn)品與原輔料的全部檢驗項目需要。

所有用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量器與衡器，全部經(jīng)過質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門校驗合格，并貼有校驗合格標簽，其適用范圍與精度完全能夠滿足公司產(chǎn)品生產(chǎn)與檢驗需要。

所有設備均制訂有標準操作規(guī)程、清潔規(guī)程和維護保養(yǎng)規(guī)程，操作人員和保養(yǎng)人員均嚴格按照操作規(guī)程作業(yè)，設備的使用、維修與保養(yǎng)均予以記錄并入檔保存。

（四）物料

物料的購入、驗收、儲存、發(fā)放與使用嚴格按照公司相關(guān)文件進行，所購入物料按批取樣檢驗，其質(zhì)量完全符合國家藥品標準、包裝材料標簽或其它有關(guān)標準。

公司所有物料按照其質(zhì)量標準規(guī)定的貯藏條件按批號、規(guī)格進行存放，其中固體與液體分開，原藥材與凈藥材分開；物料分別按其狀態(tài)情況（待驗、合格、不合格）等用狀態(tài)標識牌或都圍繩進行區(qū)分管理，其中不合格物料設專區(qū)管理。

藥品標簽說明書嚴格按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、樣式與文字進行印刷，按品種、規(guī)格與批號專庫存放，專人管理，經(jīng)質(zhì)量管理部校對無誤后計數(shù)發(fā)放使用，殘損標簽計數(shù)銷毀，其發(fā)放、使用與銷毀均記錄在案。

有機溶劑等危險品存放在危險品庫，庫內(nèi)外按消防要求備有專用滅火器材，并有相應的管理制度。

（五）衛(wèi)生

公司按照生產(chǎn)和空氣潔凈等級的村注制定了廠區(qū)區(qū)、不同生產(chǎn)區(qū)域以及個人衛(wèi)生管理制度和廠房、設備與容器清潔規(guī)程，并配備了足夠數(shù)量的清潔工人負責廠區(qū)環(huán)境及車間的清潔衛(wèi)生工作。廠區(qū)、生產(chǎn)車間、設備、管道、容器均按照規(guī)定方法、程序與時間間隔進行清潔，衛(wèi)生狀況符合規(guī)定要求，并定期對潔凈區(qū)進行消毒，消毒劑的配制有詳細記錄。

對進入生產(chǎn)區(qū)的人員與物品進行嚴格管理，非生產(chǎn)用品、生活用品與私人雜物不得進入生產(chǎn)區(qū)，進入潔凈的臨時人員都經(jīng)過了指導，并嚴格控制人數(shù)。

工作服按照生產(chǎn)操作與空氣潔凈度等級要求進行選材，并有明顯的樣式或顏色區(qū)分，避免了混用，不同潔凈級別的工作服，按照規(guī)定的清洗周期，由專人進行清洗整理。

公司給后有員工建立了健康檔案，定期組織體檢，建立了身體不適應生產(chǎn)情況主動報告制度，及時把患有傳染病、皮膚病及體表有傷口員工調(diào)離直接接觸藥品崗位。

（六）驗證

公司每年根據(jù)驗證管理制度成立驗證領導機構(gòu)，制定驗證計劃，并根據(jù)驗證對象成立驗證小組，提出驗證項目，制定驗證方案并按計劃組織實施。每年驗證的主要內(nèi)容包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設備清洗、主要原輔材料變更，其驗證方案、驗證記錄與驗證報告等驗證文件及時進行了歸檔保存。

xx進行的驗證有：

（七）文件

按照gmp要求，公司建立了gmp文件體系，其主要內(nèi)容包括廠房、設施、設備使用、維護、檢修管理制度與記錄，物料采購、驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴管理制度與記錄，不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理管理制度與記錄，物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準及檢驗操作規(guī)程與批檢驗記錄，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察計劃、原始數(shù)據(jù)和分析匯總報告，文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制、分發(fā)、回收及保管管理制度，廠房、設備、人員衛(wèi)生管理制度與記錄，人員培訓管理制與記錄。

正式生產(chǎn)的產(chǎn)呂均有藥品申請與審批文件，并制定了相應質(zhì)量標準、工藝規(guī)程和標準操作規(guī)程及批生產(chǎn)記錄與批檢驗記錄。

公司gmp文件由質(zhì)量管理部負責頒發(fā)與日常管理，每季度對現(xiàn)有文件進行檢查，確保了使用的文件為現(xiàn)行版本，并根據(jù)國家藥事法規(guī)與國家藥品質(zhì)量標準的變化以及公司內(nèi)部管理制度的變化等情況及時組織相關(guān)文件的修訂工作。

（八）生產(chǎn)管理

公司所用產(chǎn)品均嚴格按照注冊批準的生產(chǎn)工藝制定工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程，并嚴格按照批準的工藝規(guī)程、崗位標準操作規(guī)程組織生產(chǎn)，工藝規(guī)程、崗位標準操作規(guī)程的修改嚴格按照文件管理的程序進行，無隨意更改情況。

固體制劑在成型或者分裝前的混合工序、液體制劑在灌裝的混合工序劃定批次并編制批號，在生產(chǎn)過程中嚴格控制塵埃的產(chǎn)生與擴散，并及時進行清場、物料平衡檢查與批記錄的填寫，液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程都在規(guī)定的時間內(nèi)完成。

中間產(chǎn)品均制定了公司內(nèi)控質(zhì)量標準，規(guī)定了貯存期與貯存條件，生產(chǎn)過程生產(chǎn)的不合格中間品實行專區(qū)管理、醒目標識，不直接流入下一道工序，并在規(guī)定的期限內(nèi)按照不合格品處理程序進行處理。

中藥制劑生產(chǎn)過程中，中藥材在使用前均按規(guī)定進行揀選、整理、剪切、洗衣滌等加工處理，直接入藥的藥材粉末在使用前均進行了滅菌處理，經(jīng)檢驗微生物限度均符合公司內(nèi)控質(zhì)量標準，毒性貴細藥材的投料均進行監(jiān)控并有監(jiān)控記錄。

工藝用水除制劑的配料用水以及直接接觸藥品的設備與容器的最后一次洗滌用水均使用純化水。工藝用水根據(jù)驗證結(jié)果制定了檢驗周期，并定期按時檢驗。

（九）質(zhì)量管理

公司設立質(zhì)量管理部負責藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，由總經(jīng)理直接領導，獨立履行物料和中間產(chǎn)品使用、成品放行的決定權(quán)。

質(zhì)量管理部下設檢驗室，配制有高效液相色譜儀等儀器，制定了檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培訓基等管理辦法。

質(zhì)量管理部門負責制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗標準操作規(guī)程、取樣和留樣制度，并對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并按試驗原始數(shù)據(jù)如實出具檢驗報告。

質(zhì)量管理部根據(jù)驗證結(jié)果定期監(jiān)測潔凈室的塵粒數(shù)的微生物數(shù)，評估主要物料供應商質(zhì)量體系、審核不合格品處理程序、審核批記錄、并及時評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性。

（十）產(chǎn)品銷售與收回

公司產(chǎn)品只有檢驗合格并經(jīng)過批記錄審核合格批準予以放行后，方可銷售。

公司制定了藥品銷售、退化和收回管理制度與記錄，建立了客戶檔案，所有產(chǎn)品均有完整的銷售記錄，能追查每批藥織品的銷售情況，并保存至藥品有效期后一年。

（十一）投訴與不良反應報告

公司制定了質(zhì)量投訴、藥品不良反應監(jiān)測和報告管理制度、處理程序與記錄，并批定質(zhì)量管理部負責藥品不良反應信息的收集整理與報告，以及質(zhì)量投訴的處理，建立了完整的產(chǎn)品投

訴與不良反應檔案，確?；颊哂盟幇踩?。

（十二）自檢

公司制定了自檢管理制度，規(guī)定了自檢的范圍、周期以及參與人員。公司每年年初制定自檢計劃與實施方案，并按期完成。自檢過程中及時填寫自檢記錄，自檢完成后及時出具自檢報告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并責任到人，同時對整改的項目進行定期回檢。

xx年公司進行的自檢情況，基本達到gmp要求。

三、軟、硬件變化情況

（一）gmp文件變化情況

根據(jù)藥典版式本的變更，公司對相關(guān)物料與產(chǎn)品的質(zhì)量標準、檢驗標準操作規(guī)程以及工藝規(guī)程進行了修訂，同時根據(jù)gmp執(zhí)行過程中的實際情況，對gmp文件體系進行了調(diào)整，完善了文件系統(tǒng)，規(guī)范管理流程，強化了對藥品生產(chǎn)全過程的控制，同時對各類文件按照一定的規(guī)則進行了重新排序，方便了文件的檢索與查找。

（二）硬件的變化情況

1、廠房設施的變化情況

2、生產(chǎn)設備的變化情況

3、檢驗設備的變化情況

四、前次認證缺陷項目的整改情況

五、小結(jié)

在公司通過認證以來，通過不斷培訓、自檢與整改，強化了全體員工的gmp意識，提高了員工對gmp的理解，梳理了管理流程，規(guī)范了日常管理，加大并規(guī)范了對藥生產(chǎn)過程的監(jiān)控，有效地保證了產(chǎn)品質(zhì)量。